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I Machine Learning-Enabled Medical Devices (MLMD) rappresentano una rivoluzione nel settore sanitario. Questi Dispositivi Medici, basati su intelligenza artificiale e apprendimento automatico, assistono gli operatori sanitari in molteplici attività, tra cui diagnosi, monitoraggio e trattamento dei [...]

Negli ultimi mesi, tramite il servizio Thema Help Desk, abbiamo ricevuto numerose domande riguardanti la regolamentazione internazionale di Dispositivi Medici. I clienti Thema sono infatti sempre più coinvolti oppure interessati all’espansione del proprio business in Paesi [...]

Esistono prodotti con sostanze, tra i cosiddetti “borderline”, per i quali l’identificazione del corretto contesto giuridico di riferimento non è immediata. Questi prodotti potrebbero rientrare nell’ambito di applicazione della Direttiva sui Prodotti Medicinali MPD 2001/83/CE perché [...]

Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di tipo totale, la qualità si estende a tutto il sistema aziendale, è il riferimento e [...]

Un esperto Thema risponde ad alcune domande sul tema della qualità dei Dispositivi Medici. Perché migliorare la qualità dei Dispositivi Medici? Nei Paesi sviluppati stiamo assistendo a un progressivo invecchiamento della popolazione: la vita media aumenta [...]

Questo articolo propone ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di intraprendere un viaggio tra Europa, America e Asia per scoprire le principali scadenze che i professionisti delle attività regolatorie dovranno affrontare entro la fine dell’anno. Unione [...]

12 febbraio 2024 La professione legata allo sviluppo e alla gestione delle attività regolatorie in ambito Dispositivi Medici e IVD necessita oggi più che mai di diverse competenze e approcci, tra cui quello legale. Quest’ultimo, [...]

26 ottobre 2023 I Dispositivi Medici a base di sostanze sono disciplinati dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 in modo specifico, a partire dalla classificazione di cui alla regola 21 dell’All. VIII fino all’introduzione di verifiche [...]

29 settembre 2023Che cos’è l’intelligenza artificiale?L'intelligenza artificiale (AI) è una branca dell'informatica dedicata alla creazione di sistemi che imitano le funzioni cognitive, come l'apprendimento e la risoluzione di problemi. Questi sistemi sono basati su reti neurali, [...]

27 luglio 2023 Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 descrive e approfondisce struttura e contenuto minimo del Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) precedentemente solo menzionato nella Direttiva MDD 93/42/CEE e s.m.i.. Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 [...]