30 maggio 2023 Condizioni generali per l’estensione del periodo di transizione Conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE. Nessun significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso. Nessun rischio inaccettabile per la salute o [...]
3 maggio 2023 Dopo la terza proroga di MDR (UE) 2017/745, ufficializzata con il regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali [...]
6 marzo 2023 A causa dell’assenza di un accordo di mutuo riconoscimento con l’Europa, diversi sono gli obblighi regolatori richiesti per la commercializzazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro sul territorio svizzero. Ad oggi, il [...]
7 febbraio 2023 Con le modifiche introdotte dal regolamento europeo è necessario comprendere bene il ruolo e le responsabilità della figura del Mandatario Europeo o Rappresentante Europeo Autorizzato i cui requisiti, oltre che presenti in tutto [...]
17 gennaio 2023 Questa partnership strategica consentirà a EMMA International e a Thema di aumentare la copertura geografica per il settore dei Dispositivi Medici. Bingham Farms, MI,–EMMA International Consulting Group, Inc. (EMMA International), leader globale nei [...]
Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare ambiti che con la direttiva precedente (MDD 93/42/CEE e s.m.i.) non erano disciplinati o lo [...]
Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo delle tecnologie elettromedicali e dei Dispositivi Medici in generale. Sempre più Dispositivi Medici vengono utilizzati [...]
Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si hanno a disposizione le informazioni giuste. Tale scelta è comunque decisiva per assicurare la soddisfazione [...]
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più critici dell’MDR (UE) 2017/745 in quanto le responsabilità della PRRC impattano sulla documentazione di prodotto, [...]
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito. Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA? Aggiornate linee guida MHRA [...]
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