Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si hanno a disposizione le informazioni giuste.

Tale scelta è comunque decisiva per assicurare la soddisfazione dei requisiti regolatori, procedere al meglio con le attività di Ricerca&Sviluppo e accorciare il time-market quanto più possibile.

Ci sono diverse soluzioni che possono essere intraprese nella scelta del fornitore più adatto, in quanto numerosi sono i consulenti freelance, le aziende strutturate o gli enti di riferimento disponibili sul mercato.

Bisogna, tuttavia, tenere in considerazione diversi fattori, anche di pertinenza dell’organizzazione, come obiettivi, paesi target, dimensione e budget.

Questo articolo ti fornisce gli elementi giusti per effettuare una corretta valutazione nella scelta del partner più adatto, rispondendo a 3 domande chiave che è necessario porsi.

1. Consulente o azienda?

Scegliere un consulente freelance ha chiaramente dei vantaggi dal punto di vista dell’investimento. Essendo un professionista privo di costi significativi di organizzazione, risorse e infrastrutture, egli può proporsi con una tariffa oraria sicuramente competitiva.

È però necessario tenere a mente, con riguardo allo scenario regolatorio attuale (molto complesso, sempre in evoluzione e proiettato verso l’internazionalizzazione) che un consulente potrebbe non avere tutte le expertise e le competenze sufficienti al fine di coprire in maniere esaustiva le esigenze del committente.

Oltre a ciò, mentre un’azienda può appoggiarsi su personale proprio, differenziato per competenze e ambiti, può essere disponibile ad accettare carichi di lavoro molto più consistenti rispetto a un consulente che potrebbe essere limitato dal proprio tempo a disposizione.

A livello di servizi regolatori di rappresentanza o in caso outsourcing, il partner prescelto deve inoltre essere qualificato come fornitore critico. La probabilità di trovare un’azienda in grado di soddisfare tale qualifica attraverso certificazione di processo o un sistema di gestione della qualità applicato e ispezionabile è sicuramente più elevata nel caso di una azienda.

2. Che tipo di supporto deve offrire il partner ideale?

Il partner ideale non dovrebbe solamente svolgere attività operative ma offrire il proprio supporto anche a livello strategico-regolatorio al fine di contribuire in modo efficace sia al pieno sviluppo delle attività regolatorie e Quality sia a Ricerca&Sviluppo, progettazione, sviluppo del prodotto e commercializzazione dello stesso.

Le competenze in capo al fornitore ideale devono essere, ad esempio:

• Strategia di business
• Conoscenza del mercato medicale
• Sistema di gestione della qualità
• Submission alle Autorità Regolatorie
• Classificazione dei dispositivi
• Valutazione Clinica
• Ricerca&Sviluppo
• Attività regolatorie

3. Quale ruolo assegnare al partner ideale?

Al fine di fare la scelta giusta è importante capire che ruolo si vuole assegnare al futuro partner.

Compito di quest’ultimo potrebbe essere solo fornire le informazioni giuste per poter intraprendere azioni oppure potrebbe essere chiamato a dare un vero e proprio supporto operativo, agendo come fornitore in outsourcing.

In entrambi in casi comunque è importante ricordare come non sia opportuno affidarsi totalmente al partner effettuando una vera e propria sostituzione all’organizzazione nelle attività commissionate. L’organizzazione dovrebbe infatti mantenere il controllo costante dei propri processi e attività, non facendosi sostituire completamente dal fornitore ma utilizzandolo come supporto operativo.

Conclusioni

Le organizzazioni che operano in ambito medicale possono avere necessità di colmare o integrare esperienze e competenze in ambito Quality/Regulatory Affairs nonché sviluppo e commercializzazione del prodotto. In questo caso potrebbe essere utile il supporto di un partner specializzato, consulente o azienda, da scegliere in base alle caratteristiche dell’organizzazione stessa e agli obiettivi di riferimento.

La scelta può essere pilotata dalla risposta a diverse domande chiave che mirano ad individuare il soggetto più adatto (azienda o consulente, con quali competenze), il tipo di supporto e il ruolo da assegnare al partner selezionato. Quest’ultimo non è opportuno si sostituisca totalmente all’organizzazione che deve mantenere la governance dei processi.

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