6 marzo 2023
A causa dell’assenza di un accordo di mutuo riconoscimento con l’Europa, diversi sono gli obblighi regolatori richiesti per la commercializzazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro sul territorio svizzero.
Ad oggi, il sistema regolatorio di accesso al mercato presenta numerosi adempimenti pre- e post-market che Thema è in grado di fronteggiare in modo chiaro, professionale e concreto. Con i suoi servizi, Thema può affrontare tutto quanto è necessario per permettere ai propri clienti di immettere dispositivi sul territorio svizzero.
Ruolo del Rappresentante Autorizzato in Svizzera (CH REP)
I Fabbricanti con sede al di fuori della Svizzera devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR o CH REP) con sede nel territorio svizzero, con responsabilità simili a quelle del Mandatario Europeo, così come definite da MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. I regolamenti svizzeri sui dispositivi (MedDO/IvDO) sono stati infatti modificati per rispecchiare i requisiti MDR/IVDR secondo gli articoli 11 e 12.
Quali sono gli obblighi del CH REP?
- Redigere e firmare un contratto di mandato (QTA) per ogni Fabbricante rappresentato;
- Nominare una Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione (PRRC);
- Assicurarsi che il Fabbricante abbia applicato un processo di valutazione della conformità appropriato e redatto la relativa Documentazione Tecnica;
- Tenere a disposizione di Swissmedic la Documentazione Tecnica da trasmettere in caso di richiesta;
- Essere il punto di contatto tra Fabbricante e Swissmedic;
- Eseguire le comunicazioni post-market tra cui quelle legate alla vigilanza, inclusa la notifica ai Fabbricanti di eventuali reclami o eventi.
Quali sono le scadenze per la nomina del CH REP?
Nel caso in cui il dispositivo sia già stato immesso in commercio sul territorio svizzero, per la nomina del Rappresentante Autorizzato sono stati stabiliti i seguenti periodi di transizione:
- Classe IIb impiantabile, Classe III e AIMD – entro 31 dicembre 2021
- Classe IIb non impiantabile, Classe IIa – entro 31 marzo 2022
- Classe I, sistemi e pacchetti procedurali – entro 31 luglio 2022
- IVD di Classe D – entro 31 dicembre 2022
- IVD di Classe C, B – entro 31 marzo 2023
- IVD di Classe A – entro 31 luglio 2023
L’obbligo di nominare il CH REP si applica sia ai dispositivi con marchio CE IVDD che IVDR. Se sul dispositivo è apposto il marchio CE IVDD, il periodo di transizione si basa sull’eventuale nuova classificazione del dispositivo ai sensi dell’IVDR.
A tal fine, si fa presente che è stata aggiornata la linea guida MDCG 2020-16 Rev.2 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – Febbraio 2023 – a cui è necessario riferirsi per effettuare l’identificazione della classe IVDR e quindi anche ai fini della nomina del CH REP.
Se invece il Dispositivo viene immesso per la prima volta sul territorio svizzero, l’obbligo di nomina del CH REP decorre immediatamente e il periodo transitorio non si applica.
>>> Cosa può fare Thema?
CONSULENZA STRATEGICO – REGOLATORIA
Il classification assessment MDR o IVDR è uno strumento di strategia regolatoria consolidato. Attraverso questo report dettagliato a descrizione del metodo e risultato della classificazione del dispositivo, è possibile individuare la procedura corretta per la commercializzazione del dispositivo sul territorio svizzero.
Con il pre-screening documentale pre-mandato gli esperti Thema analizzano dettagliatamente la documentazione di prodotto e di sistema, suggerendo le necessarie variazioni per essere conformi alla regolamentazione del territorio.
REGISTRAZIONI MINISTERIALI
Thema gestisce tutto il processo di registrazione del Fabbricante e dei dispositivi presso Swissmedic, nell’attesa della creazione della banca data svizzera SWISSDAMED.
LOCAL REPRESENTATIVE
Grazie a CompLife Swiss, la filiale svizzera del Gruppo, Thema possiede tutti i requisiti necessari per svolgere la funzione di CH REP e far fronte agli obblighi regolatori previsti da MedDo e IvDO. In particolare, Thema è dotata di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016che tiene conto dei requisiti regolatori svizzeri e ha un’idonea assicurazionein caso di danno da prodotto difettoso. Il team di esperti Thema verifica l’adeguatezza di Classificazione, Documentazione Tecnica e dichiarazione di conformità e dei processi del Fabbricante non svizzero.
SUPPORTO POST-MARKET
Al fine del soddisfacimento dei requisiti MedDO e IvDO, avere un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016 per il Fabbricante non è sufficiente. Gli Esperti Thema possono offrire supporto nell’implementazione dei processi aziendali (ad esempio etichettatura, confezionamento, sorveglianza post-market e vigilanza) al fine di renderli sostenibili in caso di ispezione da parte dell’Autorità Regolatoria.
Con la nomina di CH REP, Thema è inoltre delegata a segnalare a Swissmedic gli eventi avversi occorsi o potenziali e per la tenuta dei registri reclami e azioni sul mercato.
Con Thema, tutto quello che ti serve
I requisiti di accesso al mercato sono numerosi ma con i suoi servizi Thema è il partner affidabile e professionale in grado di diventare un punto di riferimento unico per la commercializzazione dei dispositivi in Svizzera.
Per maggiori informazioni consulta la Scheda servizi di CH REP
