Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare ambiti che con la direttiva precedente (MDD 93/42/CEE e s.m.i.) non erano disciplinati o lo erano scarsamente.
In ambito di pubblicità di Dispositivi Medici, un elemento di riferimento costante è la destinazione d’uso: con MDR bisogna prestare particolare attenzione a riportare in maniera precisa, dettagliata, corretta e identica la destinazione d’uso in tutti i punti della Documentazione Tecnica e promozionale di riferimento. Ad esempio, se essa è presente all’interno della Documentazione Tecnica, nelle istruzioni per l’uso, nella tecnica chirurgica, allora deve essere riportata con lo stesso wording anche nel materiale promozionale, onde evitare problemi.
All’interno dell’MDR (UE) 2017/745 l’argomento della pubblicità viene affrontato in diversi punti: ad esempio nell’articolo 5 dell’MDR che ha sostituito la direttiva ed è il provvedimento legislativo in conformità al quale i dispositivi possono essere messi in commercio.
Tale articolo stabilisce che “un dispositivo può essere immesso in commercio solo se è conforme al presente Regolamento”: non è quindi possibile, e costituisce pubblicità ingannevole, fare promozione di un dispositivo che non sia conforme al Regolamento.
La non conformità al Regolamento è anche data dall’aggiunta di proprietà che non sono state validate in termini regolatori in sede ad esempio di valutazione clinica, processo di gestione del rischio o usabilità o comunque in mancanza di documentazione a supporto.
L’articolo 7 dell’MDR, per la prima volta, disciplina all’interno del Regolamento in un provvedimento legislativo applicato ai Dispositivi Medici a livello regolatorio, alcuni aspetti legati all’attività di promozione e pubblicità: anche a livello europeo si è fatto proprio il concetto di labelling (tipicamente statunitense), il quale per i rapporti con FDA indica tutte le informazioni consegnate fuori dall’organizzazione (al paziente, al professionista ecc. anche a livello promozionale). Nel labelling non rientrano solo le istruzioni per l’uso a corredo del dispositivo e le caratteristiche del dispositivo ma anche informazioni di tipo promozionale.
L’articolo 7 stabilisce quindi che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
Qui ci si ricollega al concetto di pubblicità ingannevole, che si può generare:
- attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
- creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
- omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
- proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
Nell’articolo 7(d) di MDR, c’è quindi un divieto di promozione (e utilizzo) off-label del prodotto, fuori dall’etichetta e dalla destinazione d’uso così come indicata nell’etichetta. Il punto di riferimento è la Documentazione Tecnica e la documentazione di sistema che portano alla conformità di prodotto.
In altri punti si parla di Art.7, in particolare nell’art.2.1 All. XV MDR (UE) 2017/745 dedicato alle indagini cliniche che sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le dichiarazioni del Fabbricante (i “claims” citati nell’art.7 MDR) riguardanti la sicurezza, le prestazioni e gli aspetti connessi ai benefici/rischi del dispositivo.
Con MDR non è consentita l’immissione sul mercato, se non di dispositivi conformi al regolamento, ma è consentito (come per MDD) fare promozione, in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, di dispositivi non ancora marcati. Tuttavia dev’essere riportata un’indicazione visibile sul dispositivo del fatto che il dispositivo non è certificato ma è un prototipo destinato unicamente a scopo espositivo.
Concludendo, è necessario, per chi si occupa di comunicazione e marketing, riportare in maniera fedele e veritiera nel materiale promozionale le informazioni approvate dal punto di vista regolatorio, prima dell’emissione delle informazioni stesse.
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