Con la entrada en vigor del MDR, muchas cosas han cambiado a nivel europeo: de hecho, el MDR ha tratado de involucrar funciones y regular áreas que no estaban o estaban mal reguladas bajo la anterior directiva (MDD 93/42/CEE modificada).
En el ámbito de la publicidad de los Dispositivos Médicos, un elemento de referencia constante es el uso previsto: con el MDR, hay que prestar especial atención a la redacción precisa, detallada, correcta e idéntica del uso previsto en todos los puntos de la Documentación Técnica y Promocional de referencia. Por ejemplo, si está presente en la Documentación Técnica, en las instrucciones de uso, en la técnica quirúrgica, también debe informarse con la misma redacción en el material promocional, para evitar problemas.
Dentro del MDR (UE) 2017/745 el tema de la publicidad se aborda en varios lugares: por ejemplo, en el artículo 5 del MDR, que sustituyó a la directiva y es la medida legislativa conforme a la cual se pueden comercializar los dispositivos.
Este artículo establece que «un dispositivo sólo puede comercializarse si cumple con el presente Reglamento»: por tanto, no es posible, y constituye una publicidad engañosa, promocionar un dispositivo que no cumpla con el Reglamento.
La no conformidad del Reglamento también se debe a la adición de propiedades que no han sido validadas en términos reglamentarios en, por ejemplo, la evaluación clínica, el proceso de gestión de riesgos o la usabilidad, o la falta de documentación de apoyo.
El artículo 7 del MDR regula, por primera vez, en una medida legislativa aplicada a los Dispositivos Médicos a nivel reglamentario, determinados aspectos relacionados con las actividades de promoción y publicidad: también se ha adoptado a nivel europeo el concepto de labelling (típicamente americano), que para las relaciones con la FDA indica toda la información entregada fuera de la organización (al paciente, al profesional, etc., también a nivel promocional). El labelling incluye no sólo las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo y las características del mismo, sino también la información promocional.
Por lo tanto, el artículo 7 estipula que en el etiquetado, las instrucciones de uso, la puesta a disposición, la puesta en servicio y la publicidad, se prohíbe la utilización de textos, nombres, marcas, imágenes y signos figurativos o de otro tipo que puedan inducir a error al usuario o al paciente sobre el uso previsto, la seguridad y las prestaciones del dispositivo.
Aquí volvemos al concepto de publicidad engañosa, que puede generarse:
- atribuyendo al dispositivo funciones y propiedades de las que carece;
- crear falsas impresiones sobre el tratamiento o el diagnóstico, las funciones o las propiedades de las que carece el dispositivo;
- no informar al usuario o al paciente de un riesgo potencial asociado al uso del dispositivo de acuerdo con su uso previsto;
- proponer usos del dispositivo distintos de los declarados como parte del uso previsto para lo que se realizó la evaluación de conformidad.
Por lo tanto, en la letra d) del artículo 7 del MDR se prohíbe la promoción (y el uso) off-label del producto, fuera de la etiqueta y del uso previsto que se indica en ella. El punto de referencia es la Documentación Técnica y la documentación del sistema que conduce a la conformidad del producto.
En otros lugares, se menciona el Art.7, en particular en el Art.2.1 Anexo XV MDR (UE) 2017/745 dedicado a las investigaciones clínicas que se llevan a cabo de acuerdo con un plan de investigación adecuado que corresponde al estado de los conocimientos científicos y técnicos y que se define de tal manera que confirma o rechaza las declaraciones del Fabricante (los «claims» mencionados en el Art.7 MDR) relativas a la seguridad, el rendimiento y los aspectos de beneficio/riesgo del dispositivo.
Con el MDR, no se permite la comercialización de dispositivos que no cumplan con el reglamento, pero se permite (al igual que con la MDD) promocionar, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, dispositivos que aún no están marcados. Sin embargo, tiene que exibir una indicación visible en el dispositivo de que éste no está certificado, sino que es un prototipo con fines de exposición.
En conclusión, es necesario que los implicados en la comunicación y el marketing expongan fielmente y con veracidad la información aprobada por la normativa en el material promocional antes de su emisión.
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