Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo delle tecnologie elettromedicali e dei Dispositivi Medici in generale.

Sempre più Dispositivi Medici vengono utilizzati per il trattamento e il monitoraggio dei pazienti, spesso da utenti poco o non qualificati che utilizzano apparecchiature non intuitive, impegnative da comprendere e di difficile utilizzo. Per questo motivo, l’usabilità, oltre ad avere come obiettivo la tutela del paziente, è divenuta un elemento essenziale nel processo di progettazione dei Dispositivi Medici, la cui applicazione consente un uso facile e adeguato del prodotto in termini di interfaccia utente/dispositivo e conferma dell’efficacia del labelling con riguardo a leggibilità e comprensione.

La usability dei medical device viene valutata da un insieme specifico di regole che ne definisce le caratteristiche, i principali campi di applicazione e le procedure dei test. Considerando lo stato dell’arte, l’usabilità è disciplinata dallo standard IEC 62366, norma non ancora armonizzata MDR/IVDR, disponibile nelle sue due parti:

• IEC 62366-1:2015 – Application of usability engineering to Medical Devices
• IEC TR 62366-2:2016 – Guidance on the Application of usability to engineering to Medical Devices, contenente informazioni di base e linee guida applicative.

Interfaccia utente-dispositivo

Come stabilito dalla norma IEC/TR 62366-2:2016 Guidance on the Application of Usability Engineering to Medical Devices, la Usability Engineering si riferisce principalmente all’interfaccia utente-dispositivo e indica i requisiti che, se correttamente implementati, possono aumentare la probabilità che gli utenti raggiungano i propri obiettivi d’uso senza incontrare ostacoli.

L’interfaccia utente include tutti i componenti con cui gli utenti interagiscono durante la preparazione per l’uso, l’uso stesso del dispositivo e l’esecuzione della manutenzione.

Se di un Dispositivo Medico esistono più varianti con interfaccia utente caratterizzata da linguaggio locale e specifica per mercato, la facilità d’uso può essere ridotta. È dunque necessario trovare un equilibrio tra il progetto globale e l’intuitività nell’interfaccia utente, che spesso comprende simboli grafici al posto del testo, a scopo semplificazione e miglioramento dell’usabilità.

Usabilità e sicurezza

Come già dimostrato, i Dispositivi Medici sviluppati senza l’applicazione dei principi di Usability Engineering o con un’applicazione incompleta o inadeguata possono causare seri problemi. Al contrario, un investimento adeguato pro usabilità equivale a una maggiore sicurezza poiché garantisce che i Dispositivi Medici abbiano un rischio ridotto e che le carenze di progettazione siano identificate ed eliminate dall’interfaccia utente.

Quanto è importante il fattore umano?

Quando si progetta un Dispositivo Medico, è sempre necessario considerare i fattori umani poiché le problematiche legate all’uso del prodotto sono spesso una delle cause di richiamo dal mercato di molti Dispositivi Medici. Le principali anomalie legate all’utilizzo possono derivare, infatti, da difetti di progettazione, packaging/labelling, difficoltà d’uso, dall’utilizzatore e dall’ambiente in cui viene operativamente utilizzato. Un altro elemento che può rendere il dispositivo non sicuro o inutilizzabile è il non rimando all’attenta lettura del manuale prima dell’uso così come la presenza di troppe informazioni nelle istruzioni.

Come gestire al meglio il processo di usabilità

Nel promuovere lo sviluppo di Dispositivi Medici sicuri ed efficaci, molti fabbricanti applicano in modo più esteso i principi dell’usability engineering per identificare e minimizzare gli errori prevedibili.

Si raccomanda, quindi, al fabbricante di sviluppare un piano di progetto comprendente la usability engineering che descriva tutte le attività relative, previste durante lo sviluppo del dispositivo, dall’ideazione all’implementazione finale. Questo piano, oltre a dover dimostrare che i rischi legati agli errori d’uso del Dispositivo Medico sono ridotti a livelli accettabili, e che quindi il dispositivo è sicuro, efficace ed utilizzabile, deve anche definire le tempistiche delle attività, i ruoli, le responsabilità dei membri del team e i costi.

Può essere vantaggioso per un team di sviluppo includere almeno uno specialista di usabilità con formazione accademica pertinente e conoscenza del settore. Le competenze in materia di usability engineering possono anche essere acquisite attraverso la formazione, integrata dall’esperienza nell’applicazione del processo di usabilità allo sviluppo di Dispositivi Medici.

I progetti di usability engineering, poi, devono essere adeguatamente finanziati ed è fondamentale eseguirli in modo tempestivo, poiché l’esecuzione tardiva del lavoro aumenta il rischio che un dispositivo medico non soddisfi le esigenze degli utenti. I risultati del processo sono registrati nel documento Usability Engineering File, che include una panoramica documentale, specifiche d’uso, analisi dei rischi, valutazioni finali.

Da ultimo, occorre considerare che i principi di usability engineering sono difficilmente standardizzabili variando notevolmente in tutto il mondo, anche all’interno di specifici Paesi, e in base ai diversi approcci delle aziende. Tale caratteristica è in parte dovuta alla diversità che si riscontra tra i Professionisti dell’usability engineering e in parte dall’ampia varietà di Dispositivi Medici.

Concludendo, l’usabilità è un elemento essenziale per la progettazione di un Dispositivo Medico, una caratteristica importantissima del profilo operativo dei dispositivi e, da non dimenticare, requisito obbligatorio per ottenere la marcatura CE per i Regolamenti MDR e IVDR, nonché per l’ottenimento di autorizzazione ministeriale nella maggior parte dei paesi extra-UE. Non considerare i relativi input in progettazione espone i Fabbricanti non solo a rischi regolatori significativi ma anche a dover gestire eventi avversi su paziente, utilizzatore e terzi o azioni correttive sul campo di grande impatto sociale, economico e di immagine.

Per applicazione dei requisiti di usabilità alla Documentazione Tecnica e dossier di prodotto e nella definizione del processo relativo nel sistema di gestione della qualità, gli esperti Thema sono a tua disposizione e possono fornirti i servizi di consulenza strategico-regolatoria che ti servono.

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