El tema de la usabilidad se originó como un interés específico del mundo del software y la electrónica, pero se ha extendido rápidamente al campo de las tecnologías electromédicas y los Dispositivos Médicos en general.

Cada vez se utilizan más Dispositivos Médicos para el tratamiento y la monitorización de los pacientes, a menudo por parte de usuarios no cualificados o no especializados que utilizan equipos poco intuitivos, difíciles de entender y de utilizar. Por eso, la usabilidad, además de tener como objetivo la protección del paciente, se ha convertido en un elemento esencial en el proceso de diseño de los Dispositivos Médicos. La aplicación de la usabilidad permite un uso fácil y adecuado del producto en términos de interfaz usuario/dispositivo y la confirmación de la eficacia del etiquetado en cuanto a legibilidad y comprensión.

La usabilidad de los Dispositivos Médicos se evalúa mediante un conjunto específico de normas que definen sus características, principales campos de aplicación y procedimientos de prueba. Teniendo en cuenta el estado de la técnica, la usabilidad se rige por la norma IEC 62366, una norma MDR/IVDR aún no armonizada, disponible en sus dos partes:

• IEC 62366-1:2015 – Application of usability engineering to Medical Devices
• IEC TR 62366-2:2016 – Guidance on the Application of usability to engineering to Medical Devices, que contiene información básica y directrices de aplicación.

Interfaz usuario-dispositivo

Tal y como se estipula en la norma IEC/TR 62366-2:2016 Guidance on the Application of Usability Engineering to Medical Devices, la ingeniería de la usabilidad se refiere principalmente a la interfaz usuario-dispositivo e indica los requisitos que, si se implementan correctamente, pueden aumentar la probabilidad de que los usuarios alcancen sus objetivos de uso sin encontrar obstáculos.

La interfaz de usuario incluye todos los componentes con los que los usuarios interactúan cuando se preparan para el uso, cuando utilizan el propio dispositivo y cuando realizan el mantenimiento.

Si existe más de una variante de un Dispositivo Médico con una interfaz de usuario caracterizada por el idioma local y la especificidad del mercado, la facilidad de uso puede verse reducida. Por lo tanto, es necesario lograr un equilibrio entre el diseño general y la intuición en la interfaz de usuario, que a menudo incluye símbolos gráficos en lugar de texto, con el fin de simplificar y mejorar la usabilidad.

Usabilidad y seguridad

Como ya se ha demostrado, los Dispositivos Médicos desarrollados sin la aplicación de los principios de la ingeniería de la usabilidad o con una aplicación incompleta o inadecuada pueden causar graves problemas. Al contrario, una inversión adecuada en usabilidad equivale a un aumento de la seguridad, ya que garantiza que los Dispositivos Médicos tengan un riesgo reducido y que se identifiquen y eliminen los fallos de diseño de la interfaz de usuario.

¿Qué importancia tiene el factor humano?

Al diseñar un Dispositivo Médico, siempre es necesario tener en cuenta los factores humanos, ya que los problemas relacionados con el uso del producto suelen ser una de las causas de retirada de muchos Dispositivos Médicos. De hecho, las principales anomalías relacionadas con el uso pueden derivarse de los defectos de diseño, del embalaje/etiquetado, de las dificultades de uso, del usuario y del entorno en el que se utiliza operativamente. Otro elemento que puede hacer que el dispositivo sea inseguro o inutilizable es no leer detenidamente el manual antes de utilizarlo, así como la presencia de demasiada información en las instrucciones.

Cómo gestionar mejor el proceso de usabilidad

Al promover el desarrollo de Dispositivos Médicos seguros y eficaces, muchos fabricantes aplican los principios de la ingeniería de usabilidad de forma más amplia para identificar y minimizar los errores previsibles.

Por lo tanto, se recomienda que el fabricante elabore un plan de proyecto que incluya la ingeniería de usabilidad y que describa todas las actividades relacionadas previstas durante el desarrollo del dispositivo, desde su concepción hasta su implementación final. Este plan, además de demostrar que los riesgos asociados a los errores en el uso del Dispositivo Médico se reducen a niveles aceptables y que, por tanto, el dispositivo es seguro, eficaz y utilizable, debe definir el calendario de actividades, las funciones, las responsabilidades de los miembros del equipo y los costes.

Puede ser ventajoso que un equipo de desarrollo incluya al menos un especialista en usabilidad con formación académica y conocimientos del sector. Los conocimientos de ingeniería de usabilidad también pueden adquirirse a través de la formación, complementada con la experiencia en la aplicación del proceso de usabilidad al desarrollo de Dispositivos Médicos.

Los proyectos de ingeniería de la usabilidad deben contar con la financiación adecuada y es crucial ejecutarlos a tiempo, ya que la ejecución tardía del trabajo aumenta el riesgo de que un Dispositivo Médico no satisfaga las necesidades del usuario. Los resultados del proceso se registran en el Usability Engineering File, que incluye un resumen del documento, especificaciones de uso, análisis de riesgos y evaluaciones finales.

Por último, hay que tener en cuenta que los principios de la ingeniería de usabilidad son difíciles de estandarizar, ya que varían considerablemente en todo el mundo, incluso dentro de determinados países, y según los diferentes enfoques de las empresas. Esto se debe en parte a la diversidad entre los profesionales de la ingeniería de usabilidad y en parte a la gran variedad de Dispositivos Médicos.

En conclusión, la usabilidad es un elemento esencial en el diseño de un Dispositivo Médico, una característica muy importante del perfil operativo de los productos y, no hay que olvidarlo, un requisito obligatorio para obtener el marcado CE para los Reglamentos MDR e IVDR, así como para obtener la autorización ministerial en la mayoría de los países no comunitarios. No tener en cuenta las aportaciones pertinentes en el diseño expone a los fabricantes no sólo a importantes riesgos normativos, sino también a tener que gestionar eventos adversos en pacientes, usuarios y terceros o acciones correctivas sobre el terreno con gran impacto social, económico y de imagen.

Para la aplicación de los requisitos de usabilidad a la Documentación Técnica y a los expedientes de los dispositivos y en la definición del proceso correspondiente en el sistema de gestión de la calidad, los expertos de Thema están a su disposición y pueden proporcionarle los servicios de consulencia estratégico-regulatoria que necesita.

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