Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo anni trascorsi a guardare sempre lontano, sulla scia di una crescita vertiginosa, questa è l’occasione per [...]
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa [...]
Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS - Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org). Questa è l’ennesima conferma dell’impegno continuo dell’azienda Thema nel progetto di crescita e professionalizzazione delle proprie risorse [...]
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e trasformare l’erogazione delle cure. A questa positiva espansione corrisponde però una minaccia, rappresentata dalla vulnerabilità [...]
A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del CH REP. Il CH REP è una persona fisica oppure giuridica che ha sede legale [...]
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare in modo efficace. [...]
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) “Joint implementation and [...]
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera e al Regno Unito, la regolamentazione [...]
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente un “Paese Terzo” per l’Europa. [...]
Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano [...]
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