Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo primo certificato MDR (UE) 2017/745 [...]
Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la [...]
La certificazione ISO 13485:2016 "Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità" identifica uno standard per il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 [...]
Aggiornamento BREXIT periodo di transizione.Il Governo britannico decide di non chiedere una proroga del periodo di transizione per l'uscita dall'Unione Europea. Questo significa che il Regno Unito lascerà completamente l’UE il 31 dicembre 2020. Brexit periodo [...]
In questo articolo coglieremo l’occasione per trattare le principali differenze tra Consulenza e Formazione e come sono cambiate a causa (o grazie) all’emergenza Covid-19. Sempre più spesso si fa confusione tra Consulenza e Formazione, invertendo aspettative [...]
Vista l’emergenza sanitaria causata da Covid-19 e la necessità di reperire Dispositivi Medici e di protezione individuale (DPI), con il Decreto Legge n.18 del 17 marzo 2020 (artt.15 e 16), il Governo ha individuato diverse tipologie [...]
A causa dell’emergenza sanitaria Covid-19, i giorni scorsi la Commissione Europea ha proposto informalmente di rinviare la data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 di un anno, annullando la scadenza prevista il 26 maggio 2020 e rinviandola [...]
La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in relazione ai Dispositivi Medici, con l’adozione di un approccio articolato che prevede azioni su vari fronti [...]
Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020. In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto [...]
La decisione del U.S. Trade Representative (USTR) di esentare i fabbricanti statunitensi dai dazi alla Cina ha comportato un lieve sollievo, ma l'industria dei Dispositivi Medici è ancora preoccupata per il continuo impatto della “guerra commerciale” [...]
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