Vista l’emergenza sanitaria causata da Covid-19 e la necessità di reperire Dispositivi Medici e di protezione individuale (DPI), con il Decreto Legge n.18 del 17 marzo 2020 (artt.15 e 16), il Governo ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga per consentire alle aziende la produzione di mascherine chirurgiche e DPI.
La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei Dispositivi Medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
A tale scopo all’interno dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è stato creato il “Gruppo di lavoro Dispositivi Medici COVID-19” con lo scopo di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.
Inoltre l’ISS ha pubblicato il documento aggiornato sulle indicazioni per l’uso dei DPI.
Per produrre le mascherine chirurgiche le aziende devono inviare all’ISS un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza. Entro e non oltre tre giorni dall’autocertificazione le aziende produttrici devono trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine.
Per essere conformi le mascherine devono rispondere ai seguenti requisiti:
- corrispondere contemporaneamente alle norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993;
- essere prodotte da imprese che abbiano un Sistema di qualità
Questi requisiti valgono anche per la produzione delle mascherine “tessuto non tessuto”.
Per produrre i DPI (tra cui anche mascherine FFP2 e FFP3) le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga devono inviare all’INAIL un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza. In particolare, le mascherine FFP2 e FFP3 sono certificate ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base della norma UNI EN 149:2009.
Qualora all’esito della valutazione a cura di ISS e/o INAIL, i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicati gli effetti delle disposizioni in materia di autocertificazione, il Fabbricante ne deve cessare immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.
Per quanto riguarda l’importazione di ventilatori polmonari e tamponi IVD, non è prevista alcun tipo di esenzione regolatoria pertanto la marcatura CE deve essere apposta in conformità alle direttive di riferimento.
Fonti:
https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine
