Una delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 è la figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa, ovvero un professionista incaricato di mantenere la conformità del dispositivo e dell'organizzazione. Scarica l'Infografica PRRC - Persona Responsabile [...]
A partire dal 26 maggio 2021, data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745, i Fabbricanti di Dispositivi Medici saranno tenuti ad applicare le prescrizioni MDR in materia di sorveglianza post-market (PMS), vigilanza, registrazione di operatori economici e [...]
Lo scorso 3 dicembre 2018, la Commissione Europea ha emesso il Regolamento (UE) 2018/1881, una revisione specifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), al fine di [...]
Ispirato al ruolo di "Qualified Person " presente in ambito farmaceutico, il concetto di Persona Responsabile nel rispetto della normativa è una delle novità introdotte da questo importante cambiamento nel quadro legislativo europeo, l’MDR (UE) 2017/745. Tale [...]
La presente Infografica fornisce una panoramica del processo di valutazione clinica secondo quanto richiesto dall'MDR (UE) 2017/745 e dalle linee guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e GHTF SG5 N2R8:2007. Tale overview garantisce che sia Fabbricanti che [...]
Con la piena attuazione del rigoroso Regolamento europeo (MDR 2017/745) nel 2020, il tema della valutazione clinica è diventato un punto dolente per i fabbricanti di Dispositivi Medici. Indipendentemente dalla loro classe di rischio, tutti i [...]
Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare "l'abuso a lungo termine del sistema internazionale guasto e delle pratiche sleali" della Cina, coinvolgendo gli [...]
Mentre per i Dispositivi Medici in generale la regolamentazione negli U.S.A. è piuttosto copiosa, prima del 2015 poco o niente era definito sugli accessori. In particolare, non era chiara la definizione, la classificazione applicabile né la [...]
È ormai il tempo di dedicarsi, se non allo studio, almeno alla lettura dei requisiti generali essenziali di sicurezza e prestazione inseriti nell’Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 2017/745 e in quello sui dispositivi [...]
Possiamo supporre che, come fabbricante di Dispositivi Medici, l'azienda abbia ricevuto un reclamo da parte di un cliente. Questa è una situazione che deve essere preventivamente presa in considerazione e gestita da parte del fabbricante. Non [...]
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