Lo scorso 3 dicembre 2018, la Commissione Europea ha emesso il Regolamento (UE) 2018/1881, una revisione specifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH), al fine di includere e regolamentare le nanoforme delle sostanze già disciplinate da tale Regolamento. Le nuove modifiche entreranno in vigore il 1° gennaio 2020.

Ne consegue che gli stakeholders (fabbricanti, ma anche altri operatori nella catena di approvvigionamento, quali produttori, importatori e rivenditori) coinvolti nella produzione di Dispositivi Medici, Dispositivi Medici impiantabili attivi (AIMD) e i Dispositivi Medici diagnostici in vitro (IVD) contenenti nanomateriali, dovranno applicare anche i requisiti di cui al Regolamento (UE) 2018/1881, anche se non richiamati direttamente da MDR e IVDR, e in aggiunta al Regolamento REACH (CE) 1907/2006.

Esempi di nanomateriali presenti nei Dispositivi Medici:

• nanomateriali liberi come dispositivo medico somministrato al paziente in quanto tale (utilizzati per imaging in-vivo – tecnica che sfrutta il riscaldamento di nanoparticelle magnetiche di ossido di ferro e di oro, quando esse sono iniettate direttamente nelle cellule tumorali e sottoposte ad un campo magnetico);
• nanomateriali liberi in una formulazione pastosa (materiali ceramici policristallini nanostrutturati per il restauro in campo dentale, polvere di idrossiapatite/nanopasta per il riempimento del vuoto osseo);
• nanomateriali liberi aggiunti a un dispositivo medico (nanosilver come agente antibatterico in medicazioni per ferite);
• nanomateriali fissi impiegati come rivestimento su impianti o cateteri per aumentare la biocompatibilità (nano-idrossiapatite) o per prevenire l’infezione (nanoparticelle d’argento);
• nanomateriali incorporati per rafforzare i biomateriali (nanotubi di carbonio in una parete del catetere, oppure nei cementi ossei).

In conformità al Regolamento REACH (applicato alle sostanze fabbricate o importate nell’UE in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno) i nanomateriali sono trattati come qualsiasi altra sostanza. Uno degli adempimenti richiesti è la presentazione di una domanda di registrazione della sostanza contenente nanoforme.

La registrazione consiste nella presentazione, da parte dei fabbricanti o degli importatori, di alcune informazioni di base sulle caratteristiche della sostanza e, in mancanza di dati disponibili, nell’esecuzione di test per caratterizzare le relative proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali. L’elenco completo delle sostanze soggette ad autorizzazione è presente nell’allegato XIV del REACH.

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Sono esentati da richiesta di autorizzazione:

• i Dispositivi Medici ai sensi degli Articoli 60 e 62 del Regolamento REACH: “non è richiesta una domanda di autorizzazione per una sostanza utilizzata in un dispositivo medico disciplinato dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE, se tale sostanza è stata identificata nell’allegato XIV unicamente per motivi di salute umana ” oppure
• i dispositivi IVD ai sensi dell’articolo 56, paragrafo 3 del Regolamento REACH, quando una sostanza, pura o in miscela, è parte necessaria di un metodo diagnostico in vitro (ovvero è un reagente, calibratore, materiale di controllo o kit). Tale IVD è quindi esentato dai requisiti di autorizzazione se l’attività viene svolta in condizioni controllate (su scala di laboratorio), nell’ambito della ricerca scientifica e sviluppo (SRD) e in un volume inferiore a una tonnellata all’anno/persona giuridica. L’esenzione copre anche i Dispositivi Medici IVD per scopi veterinari.

Gli emendamenti riportati nel Regolamento (UE) 2018/1881, ovvero la modifica degli allegati I, III e VI-XII del REACH, chiariscono quali informazioni devono essere fornite nei fascicoli di registrazione delle sostanze (contenenti nanoforme) disciplinate. Inoltre, nel caso delle nanoforme è concesso l’utilizzo dei modelli computazionali per stabilire relazioni quantitative struttura-attività (Quantitative structure-activity relationship, QSAR) che permettono di predire l’attività biologica e le proprietà fisico-chimiche dei nanomateriali.

Tali modelli possono essere impiegati in mancanza di dati sperimentali e a patto che il fabbricante/importatore responsabile per la registrazione ne fornisca una giustificazione e una “descrizione della gamma di caratteristiche/proprietà delle nanoforme a cui possa essere applicata l’evidenza ”.

La European Chemicals Agency (ECHA)

È l’Agenzia responsabile per la valutazione delle informazioni trasmesse nella registrazione delle sostanze nell’ambito dei vari processi REACH (la registrazione, valutazione, autorizzazione e le restrizioni) e dei processi CLP (relativi alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele).

ECHA deve essere in grado di svolgere i propri compiti per quanto riguarda le nanoforme, così come per qualsiasi altra forma di una sostanza e deve avere sufficiente capacità scientifica e tecnica per farlo. Le modifiche agli allegati I, III e VI-XII del REACH riguardano proprio questi processi. Pertanto ECHA consiglia agli stakeholders di familiarizzarsi il prima possibile con gli emendamenti così da valutare quali azioni intraprendere per conformarsi.

 

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