Ispirato al ruolo di “Qualified Person ” presente in ambito farmaceutico, il concetto di Persona Responsabile nel rispetto della normativa è una delle novità introdotte da questo importante cambiamento nel quadro legislativo europeo, l’MDR (UE) 2017/745. Tale cambiamento ha un impatto significativo non solo sull’attività dei Fabbricanti di Dispositivi Medici, ma anche sui Rappresentanti Autorizzati nell’Unione Europea.

Tuttavia, la presenza della figura professionale dell’esperto in Affari Regolatori all’interno delle aziende produttrici di Dispositivi Medici non è una novità. Infatti, i Fabbricanti hanno spesso affidato il compito di garantire la conformità dei loro prodotti alle normative vigenti a un reparto interno (al responsabile tecnico oppure al responsabile qualità) oppure a consulenti esterni.

L’entrata in vigore del Regolamento non solo introduce il riconoscimento ufficiale di questa figura, ma ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Infatti, l’Articolo 15 viene interamente dedicato alla definizione dei requisiti, dei compiti e dei doveri della Persona Responsabile.

La persona incaricata della Regulatory Compliance assume un ruolo di responsabilità maggiore. In particolare, tra le sue responsabilità figurano:

• Controllare la conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità prima del loro rilascio;
• Verificare che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
• Gestire gli obblighi di sorveglianza post-market e assicurarsi che essi siano soddisfatti;
• Gestire gli obblighi di segnalazione e assicurarsi che essi siano soddisfatti.

In un ambito in continuo mutamento come quello dei DM e IVD e considerando lo scenario di prossima attuazione, questo ruolo richiederà sempre maggior competenza specifica, quindi la Direzione dovrà mettere in conto un budget ricorrente per garantire la sua costante e continua formazione.

Il candidato ideale per questo ruolo dovrebbe essere una persona abile nella comunicazione multidisciplinare e inter-funzionale, la quale agisce da liaison tra i vari reparti aziendali, assicurando l’interscambio delle informazioni. Inoltre il suo ruolo è strategico: dovrà interfacciarsi con la Direzione, fornendo indicazioni per la strategia aziendale attuale e futura, per far prendere le giuste decisioni riguardo ai prodotti fabbricati.

La formazione di tale figura implica un maggiore investimento economico da parte dell’organizzazione. In compenso, una persona qualificata e competente contribuirà a una migliore gestione aziendale e assicurerà una maggiore sicurezza ed efficacia del prodotto.

In conclusione, avere una persona altamente qualificata, competente e aggiornata che ricopra il ruolo della Persona Responsabile potrà fare la differenza tra rimanere sul mercato dei Dispositivi Medici o no.

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Fonti:

• Regolamento Dispositivi medici (UE) 2017/745.

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