Inspirado en el papel de la «Persona cualificada » (Qualified Person) presente en el sector farmacéutico, el concepto de Persona Responsable en cumplimiento de la ley es una de las novedades introducidas por este importante cambio en el marco legislativo europeo, el MDR (UE) 2017/745.  Este cambio tiene un impacto significativo no solo en la actividad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos, sino también en los Representantes Autorizados en la Unión Europea.

Sin embargo, la presencia de la figura profesional del experto en asuntos regulatorios en las empresas productoras de Dispositivos Médicos no es nueva. Los Fabricantes a menudo han confiado la tarea de asegurar la conformidad de sus productos con las normas vigentes a un departamento interno (al director técnico o al gestor de calidad) o a consultores externos.

La entrada en vigor del Reglamento no solo introduce el reconocimiento oficial de esta figura, sino que establece su presencia obligatoria dentro de las empresas del sector.  De hecho, el Artículo 15 está completamente dedicado a definir los requisitos, tareas y deberes de la Persona Responsable.

La persona a cargo del cumplimiento normativo asume un mayor papel de responsabilidad. En particular, sus responsabilidades incluyen:

• Verificar el cumplimiento de los dispositivos con el sistema de gestión de calidad antes de su lanzamiento;
• Verificar que la documentación técnica y la declaración de conformidad de la UE estén redactadas y actualizadas.
• Gestionar las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización y garantizar su cumplimiento;
• Gestionar las obligaciones de información y garantizar su cumplimiento.

En un campo en constante cambio como él de los DM e IVD y considerando el escenario que se implementará pronto, este rol requerirá una experiencia específica cada vez mayor, por lo que la Dirección tendrá que tener en cuenta un presupuesto recurrente para garantizar su capacitación constante y continua.

El candidato ideal para este rol debe ser un experto en comunicación multidisciplinaria e interfuncional, que actúe como enlace entre los distintos departamentos de la empresa, asegurando el intercambio de información. Además, su función es estratégica: debe interactuar con la Dirección, proporcionando indicaciones para la estrategia comercial actual y futura y fomentar decisiones correctas sobre los productos fabricados.

La formación de esta figura supone una mayor inversión económica por parte de la organización. Sin embargo, una persona calificada y competente guiará a la empresa hacia una mejor gestión y representará una garantía de la seguridad y la eficacia del producto.

En conclusión, tener una persona altamente calificada, competente y actualizada que desempeñe el papel de persona responsable puede marcar la diferencia entre permanecer en el mercado de Dispositivos Médicos o no.

¿Ya has empezado a formar la tuya?

 

Fuentes:

• Reglamento Dispositivos Médicos (UE) 2017/745

Thema Srl se dedica con pasión a salvar vidas y preservar la salud de hombres, mujeres, niños y animales. Nuestros conocimientos nos permiten ser el socio ideal de las empresas para la formación de profesionales en el sector, garantizando la optimización de tiempo y recursos.

¿Has leido el artículo en nuestro blog «Evaluación clínica: el informe de evaluación clínica (CER) cumple con la Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.  4? » y descargado la «Infografía de la Evaluación Clínica”?

Descarga nuestro informe técnico “Nanomateriales: evaluación de la seguridad y del riesgo en los Dispositivos Médicos” y profundiza los cambios adoptados por el Reglamento MDR (UE) 2017/745.

¿Quieres estar siempre al día de las actividades de Thema? Suscríbete a nuestro boletín de noticias!