A partire dal 26 maggio 2021, data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745, i Fabbricanti di Dispositivi Medici saranno tenuti ad applicare le prescrizioni MDR in materia di sorveglianza post-market (PMS), vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi.
La presente infografica fornisce ai Fabbricanti la panoramica di un processo proattivo e sistematico di sorveglianza post-market, in linea con i requisiti della ISO 13485:2016 relativa al sistema di gestione della qualità per i Dispositivi Medici e della EN ISO 14971:2012 per le attività di produzione e post-produzione.
La sorveglianza post-market comprende tutte quelle attività che il Fabbricante deve predisporre per implementare un sistema adeguato a raccogliere attivamente e sistematicamente, registrare e analizzare le informazioni rilevanti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso, al fine di mettere in atto azioni preventive e correttive.
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