A partir del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicación del MDR (UE) 2017/745, los fabricantes de Dispositivos Médicos deberán aplicar los requisitos del MDR en relación a la vigilancia post-comercialización (PMS), la supervisión y el registro de los operadores económico/sanitarios y dispositivos.
Esta infografía proporciona a los fabricantes una visión general de un proceso de vigilancia post-comercialización proactivo y sistemático, en línea con los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con el sistema de gestión de calidad para Dispositivos Médicos y EN ISO 14971:2012 para actividades producción y postproducción.
La vigilancia post-comercialización incluye todas aquellas actividades que el fabricante debe preparar para implementar un sistema adecuado para recopilar, registrar y analizar de manera activa y sistemática la información relevante sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del Dispositivo Médico durante todo el ciclo de vida del producto en sí, para implementar acciones preventivas y correctivas.
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