Qualifica o validazione? La convalida o validazione di processo rappresenta non solo la dimostrazione sostanziale, ma anche quella formale della sua capacità – entro determinati parametri – di fornire in maniera riproducibile risultati che rispondono a requisiti [...]
Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios) in sostituzione al [...]
L’FDA ha dichiarato l'intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai Dispositivi Medici. I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le specifiche dello Standard internazionale armonizzato EN [...]
GAMP 5, l’ultima linea guida rilasciata dall'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) a febbraio 2018 rappresenta lo strumento più recente e aggiornato nell'approccio alla convalida dei sistemi informatici GxP. Lo scopo delle linee guida è quello [...]
Siete dei fabbricanti ed avete difficoltà nella verifica e validazione dei software utilizzati in produzione? Fate parte dell’ufficio QA/RA (Quality&Regulatory Affairs) ed il Vs Responsabile vi ha affidato l’arduo compito di realizzare processi per validare un [...]
Le ispezioni FDA sono sempre un’esperienza molto interessante: da un lato molto stressante, senz’altro, ma dall’altro che lascia sempre quella sensazione magica di avere imparato qualcosa di più, non solo sul proprio mestiere, ma anche un [...]
I Regolamenti relativi ai Dispositivi Medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR), adottati il 5 aprile 2017, sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 25 maggio 2017 - data in cui è iniziato il [...]
I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e importanza al Responsabile/Addetto Regolatorio all’interno dell’organizzazione [...]
A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada saranno tenuti ad adeguarsi al [...]
Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai collaudato: il paese rappresenta il [...]
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