Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios) in sostituzione al Portale PMPS (Comercialización y Puesta en Servicio de Productos Sanitarios).
Il Portale PMPS cesserà di essere operativo per la gestione dellle comunicazioni e verrà utilizzato solamente come database per consultazione.
Il Portale CCPS ha lo scopo di:
– Gestire la registrazione delle comunicazioni di commercializzazione relative a:
- Dispositivi Medici di Classe IIa, IIb e III;
- Dispositivi Medici impiantabili attivi;
- dispositivi autodiagnostici; e
- Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (Allegato II del Regio Decreto 1662/2000).
– Eliminare eventuali possibili carenze, se necessario, fino all’annotazione della comunicazione.
– Permettere la modifica dei dati delle comunicazioni di commercializzazione già annotate.
– Verificare lo stato in cui si trovano le comunicazioni di commercializzazione.
Tutte le azioni relative alle comunicazioni di commercializzazione (presentazione, rettifica delle carenze e/o modifiche) devono essere effettuate tramite il nuovo Portale CCPS.
Il manuale utente del Portale CCPS descrive nel dettaglio sia il funzionamento del nuovo Portale che il metodo di recupero delle comunicazioni già esistenti in PMPS.
Per maggiori informazioni:
