FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018. In particolare: Establishment registration fee Questa tassa deve essere pagata [...]
I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di sopportare disturbi connessi all’ambiente esterno senza [...]
È iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso FDA è stata rinnovata. Ogni Fabbricante estero, per poter commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, dopo aver ottenuto la registrazione di prodotto, deve [...]
Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”, a completamento della linea [...]
Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso le aziende del settore farmaceutico e medicale. Tali informazioni sono inserite in un database facilmente consultabile [...]
Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di Dispositivi Medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di presentazione di alcune application di [...]
E’ ancora in corso di definizione la versione aggiornata del Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i Dispositivi Medici al fine di individuare classe e relativa procedura di registrazione presso il [...]
Nel luglio del 2015 sono cambiati i requisiti per la commercializzazione dei Dispositivi Medici in Ucraina. Il precedente sistema di registrazione è stato infatti sostituito da una verifica della conformità alla regolamentazione tecnica nazionale basata sulle [...]
La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che scadono. Per i fabbricanti di Dispositivi Medici, infatti, le difficoltà non stanno solo nel duro lavoro [...]
La decisione di adottare un sistema qualità in azienda è sicuramente inquadrabile come scelta strategica. È una scelta strategica quando risulta compresa e finalizzata al miglioramento continuo delle prestazioni, quindi della competitività aziendale. È una scelta [...]
Thema srl
Via Saragat, 5
40026 Imola (BO) – Italia
Tel. +39 0542 643496
Fax. +39 0542 641833
info@complifegroup.com
Thema Corp
B+Labs c/o Cira Center
2929 Arch Street, Floor 4
Philadelphia, PA 19104 – U.S.A.
Tel. +1 215-845-9459
© Copyright Thema srl – 2025 | All Rights Reserved
C.F./P.IVA IT02770361208 N. REA BO n.466056 | Cap. Soc.€ 50.000 i.v. | Website designed by Studio Verdi22
