Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di Dispositivi Medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio.

Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di presentazione di alcune application di registrazione e prossimi cambiamenti sono previsti per i requisiti di Sistema Qualità.

Ma andiamo e con ordine e scopriamo insieme cosa è già cambiato e cosa occorre sapere per adeguarsi in tempo alle prossime novità.

Tre sono, in particolare, gli aggiornamenti da non lasciarsi sfuggire:

• Dal 01 Aprile 2017 è in vigore il nuovo listino per le tasse da corrispondere ad Health Canada per le varie pratiche inerenti il settore dei Dispositivi Medici. Come di consueto, rispetto all’anno precedente, l’aumento è stato del 2%. Qui di seguito, dunque, gli importi, espressi in dollari canadesi, oggi dovuti ad Health Canada per nuove registrazioni:
  • Class II New License Application: $397
  • Class III New License Application: $5,691
  • Class IV New License Application: $13,235 .

• Sempre dal 01 Aprile 2017 Health Canada ha esteso ai dispositivi di tutte le classi la necessità di presentazione delle application di registrazione esclusivamente in formato elettronico. Dunque non è attualmente più possibile presentare documentazione in formato cartaceo, questo a completamento del periodo transitorio stabilito da una linea guida pubblicata a febbraio 2016. All’interno di questa guida, “Preparation of Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format”, sono contenuti i requisiti di struttura, contenuto e formato dei dossier di registrazione in accordo al formato elettronico non eCTD.

• Infine ricordiamo che a partire dal 1 gennaio 2019 i fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe II, III, IV che intendono commercializzare i loro prodotti in Canada saranno tenuti ad adeguarsi al programma MDSAP. Health Canada ha stabilito un periodo di transizione dal programma attuale CMDCAS al nuovo MDSAP: dal 1° Gennaio 2017 al 31 Dicembre 2018. Durante questo periodo di transizione l’autorità regolatoria canadese riconoscerà sia i certificati rilasciati secondo il sistema CMDCAS che i nuovi certificati secondo il sistema MDSAP.

Dal 1 gennaio 2019, tuttavia, le licenze di prodotto acquisite fornendo un certificato CMDCAS verranno sospese, se non validamente supportate da un certificato MDSAP.

Recenti dati al proposito forniti da Health Canada evidenziano però che meno del 10% dei fabbricanti coinvolti si è già mosso per la certificazione MDSAP.

Considerato l’impatto sul Sistema Qualità e l’impegno richiesto da un audit MDSAP, sia in termini economici che in termini temporali, è opportuno fare adesso le necessarie valutazioni per non arrivare impreparati al 1 gennaio 2019!

 

Hai già letto l’articolo sul nostro blog “Strategia e qualità: uno sguardo al futuro” e “Come evitare di vendere Dispositivi Medici in modo strategicamente (e tragicamente) casuale“?

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Simona Daidone
RA Manager