È iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso FDA è stata rinnovata.

Ogni Fabbricante estero, per poter commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, dopo aver ottenuto la registrazione di prodotto, deve registrare il proprio stabilimento (Establishment Registration), effettuare il Device Listing dei dispositivi commercializzati nel mercato USA e conformarsi ai GMP americani. L’Establishment Registration e il Device Listing comportano l’obbligo per il Fabbricante di designare uno US Agent e indicare i riferimenti di un importatore dei dispositivi (Initial Importer).

L’Initial Importer, in particolare, deve avere la propria sede negli USA, è responsabile dello sdoganamento dei dispositivi ed è quindi colui che si occupa del trasferimento dei dispositivi stessi dal Fabbricante estero a chi è incaricato della distribuzione e vendita sul territorio USA. L’Initial Importer non apporta alcun tipo di modifica sui dispositivi che importa.

Ma l’Initial Importer è esente da requisiti specifici dettati dalla regolamentazione USA in materia di Dispositivi Medici? Ovviamente no! Pertanto è importante che il fabbricante scelga un Initial Importer in grado di operare in conformità a quanto previsto dal 21 CFR.

Ecco in breve gli obblighi dell’Initial Importer:

Medical Device Reporting (21 CFR 803.40 e 21 CFR 803.42): comunicare a FDA tutti gli incidenti o eventi avversi che hanno provocato morte o danno grave al paziente e tutti i malfunzionamenti riscontrati sul dispositivo che importa;
registrare, comunicare e archiviare tutte le Non Conformità, segnalazioni da cliente, recall e tutte le attività di sorveglianza post-market;
operare in conformità a specifiche procedure conformi al 21 CFR 820 per quanto riguarda le attività di stoccaggio, conservazione e movimentazione dei dispositivi che importa;
garantire la tracciabilità dei dispositivi importati (21 CFR 821).

Attenzione quindi a non confondere la figura dello US Agent, puramente amministrativa, con quella dell’Initial Importer, che invece ha precise responsabilità nella catena di distribuzione dei vostri Dispositivi Medici.

Per questo motivo, anche l’Initial Importer ha l’obbligo di effettuare la registrazione del proprio stabilimento presso FDA, pertanto è ispezionabile da FDA stessa.

Non bisogna poi dimenticare che l’Initial Importer è visto da FDA come l’estensione del braccio del Fabbricante sul territorio e quindi quest’ultimo è responsabile di affidarsi ad un soggetto “in regola” con i requisiti.

Ma come fare? Come essere sicuri che l’Initial Importer si renda conforme non vi metta nei guai con FDA? In due fasi essenzialmente:

attraverso la redazione di uno specifico accordo contenente gli obblighi di entrambe le parti regolatori e di quality previsti dalla regolamentazione USA, il Quality Technical Agreement (QTA);
dopo aver fissato le regole tramite il QTA, per mezzo di controlli specifici periodici (domande, simulazioni, audit) che vadano a verificare il rispetto da parte dell’Importer delle obbligazioni assegnate.

Allora? Sei sicuro del tuo Initial Importer?

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