La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che scadono.

Per i fabbricanti di Dispositivi Medici, infatti, le difficoltà non stanno solo nel duro lavoro da fare per ottenere le registrazioni internazionali, di prodotto o di stabilimento, ma anche nella pianificazione delle attività per rinnovarle entro le scadenze. E per le aziende che adottano una consolidata politica di internazionalizzazione, la corretta e tempestiva pianificazione e gestione dei rinnovi costituisce senza dubbio un’attività cruciale.

Prima fra tutte, nei prossimi mesi, si farà sentire l’FDA, in particolare il Center for Devices and Radiological Health (CDRH), che richiede il rinnovo delle notifiche di commercializzazione alle aziende fabbricanti di dispositivi che emettono radiazioni. Entro l’1 settembre di ogni anno, infatti, i fabbricanti di dispositivi che emettono radiazioni, ionizzanti o non ionizzanti, devono inviare al CDRH un Annual Report in conformità a quanto richiesto dal 21 CFR 1002.13.

Attraverso l’Annual Report, il fabbricante notifica ad FDA i dati che ha l’obbligo di raccogliere e mantenere in fase post-market: non conformità o difetti e relativa gestione per la risoluzione, eventuali modifiche apportate al dispositivo che non comportano l’inoltro di un Supplemental Report, numero di unità commercializzate. I dati inclusi nell’Annual Report sono relativi al periodo che va dall’1 luglio al 30 giugno dell’anno precedente e consentono di ottenere un nuovo e diverso Accession Number per continuare la commercializzazione.

L’FDA torna a farsi sentire dall’1 ottobre di ogni anno per i rinnovi dell’Establishment Registration, che devono essere effettuati obbligatoriamente tra l’1 ottobre e il 31 dicembre. Tale rinnovo, a differenza della notifica al CDRH di cui sopra, comporta anche il pagamento di una tassa, che per l’anno 2017 ammonta a $3,382.

Nell’arco di tempo previsto per il rinnovo delle registrazioni di stabilimento negli Stati Uniti cade anche la scadenza per il rinnovo delle Medical Device Application Licences (MDAL) in Canada. I fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe II, III o IV, che hanno ottenuto una licenza per la commercializzazione dei propri prodotti in Canada, hanno infatti l’obbligo di rinnovare annualmente, in particolare entro l’1 novembre di ogni anno, la licenza presso Health Canada per poter continuare la vendita nel territorio (forse ti interessa anche “CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire“).

Health Canada richiede inoltre il rinnovo annuale delle Medical Device Establishment Licences (MDEL) a fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe I e a distributori di Dispositivi Medici in Canada. Tale rinnovo deve essere effettuato entro l’1 aprile di ogni anno, per cui ora pensiamo al 2018.

Il 2017 è un anno importante, e con una precisa data da ricordare, per i fabbricanti di Dispositivi Medici che hanno ottenuto una registrazione e intendono continuare la commercializzazione dei propri prodotti in Ucraina. L’1 luglio 2015, infatti, in Ucraina sono entrati in vigore nuovi regolamenti tecnici che disciplinano la commercializzazione di Dispositivi Medici nel paese, fissando altresì un periodo transitorio durante il quale sarebbero stati accettati anche i certificati di registrazione ottenuti in conformità alla precedente regolamentazione. Ebbene, il periodo di transizione terminerà il prossimo 1 luglio 2017, data a partire dalla quale decadrà la validità di tutti i certificati di registrazione ottenuti prima dell’1 luglio 2015. I fabbricanti di Dispositivi Medici che intendono mantenere l’interesse per il mercato ucraino dovranno rinnovare i certificati di registrazione.

E se vendi in altri paesi, non dimenticare di monitorare le scadenze riportate sui certificati!

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“Come evitare di vendere Dispositivi Medici in modo strategicamente (e tragicamente) casuale”

Silvia Scarpellini
RA Manager