Registrazione di un dispositivo medico negli USA

Testo aggiornato a giugno 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli Enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo documento. Per maggiori informazioni Disclaimer

USA
USA

Autorità regolatoria:
Food and Drug Administration (FDA)

Classificazione:
I, II, III

Sistema qualità:
Si richiede un Sistema Qualità conforme al 21 CFR part 820 et alter. Si tenga presente che i requisiti previsti dalla ultima versione della ISO 13485:2016 si avvicinano maggiormente, rispetto alle versioni precendenti dello stesso standard, a quanto richiesto dalla FDA Quality System Regulation (QSR) per i dispositivi medici.

Procedura:
Tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.
A seconda della classe di rischio e della tipologia del dispositivo, esistono 3 diverse procedure per l’immissione in commercio negli USA:
– procedura di review documentale (510(k));
– procedura esente da 510k;
– Premarket Approval (PMA).
Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio statunitense dispositivi medici, deve nominare un Rappresentante locale (US Agent) responsabile delle attività di comunicazione con FDA. Questo soggetto deve essere residente negli Stati Uniti o avere una sede di attività nel paese.
Ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato all’FDA tramite “Establishment Registration”. Tale registrazione deve avvenire almeno trenta giorni prima dell’immissione in commercio del dispositivo medico negli USA e deve essere rinnovata annualmente pagando la relativa tassa.

Tempi e costi:
Tempi: 1 mese (Classe I), 5-10 mesi (Classe II), 18-30 mesi (Classe III)
A seconda della procedura di registrazione FDA prevede il pagamento di tasse specifiche.

Validità:
Registrazione del dispositivo: illimitata purché non ci siano modifiche sostanziali al dispositivo.
Establishment Registration: rinnovo annuale

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua inglese. Solo per gli stati federali di predominanza spagnola, la documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua inglese e in lingua spagnola.

Informazioni utili:
Al fine della corretta identificazione di un dispositivo medico e del relativo device listing, il fabbricante estero deve nominare un Initial Importer responsabile dello sdoganamento del prodotto.
Per quanto riguarda i dispositivi che emettono radiazioni, una volta eseguita la procedura di registrazione, è necessario presentare al Center For Devices and Radiological Health (CDRH) un “Initial report” al fine di ottenere un “Accession number”. Anche l’Initial Report prevede un rinnovo annuale.
Infine, a partire dal 2014, FDA ha aggiunto tra i requisiti per la commercializzazione l’inserimento nel labeling del dispositivo di un Codice Unico di Identificazione (UDI) e relativa iscrizione nel database GUDID.

Gli Stati Uniti insieme a Brasile, Canada, Giappone, Australia, fa parte del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Leggi anche “USA: resta sveglio… Parla FDA!“, “Biocompatibilità e FDA: i 3 requisiti che fanno la differenza“, “Come implementare efficacemente il programma Unique Device Indentification (UDI) FDA” e “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda?“.

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