Registrazione di un dispositivo medico negli USA

Testo aggiornato a agosto 2018. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli Enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo documento. Per maggiori informazioni Disclaimer

USA
USA

Autorità Regolatoria:
Food and Drug Administration (FDA)

Classificazione:
I, II, III

Sistema qualità:
Si richiede un Sistema Qualità conforme al 21 CFR part 820 et alter. Si tenga presente che i requisiti previsti dalla ultima versione della ISO 13485:2016 si avvicinano maggiormente, rispetto alle versioni precendenti dello stesso standard, a quanto richiesto dalla FDA Quality System Regulation (QSR) per i dispositivi medici.

Procedura:

Ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato all’FDA, tramite “Establishment Registration”.

DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE I

Per questa tipologia di dispositivi è necessario aver implementato un sistema di gestione della Qualità (QMS) che soddisfi il Regolamento del sistema di qualità FDA (QSR) presente nel 21 CFR Part 820 (GMP).

Non appena le tasse relative all’Establishment Registration verranno pagate, il fabbricante sarà in grado di completare la procedura di listing online per il proprio dispositivo di Classe I.

DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE II

Per questa tipologia di dispositivi è necessario aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) presente nel 21 CFR Part 820. Nel caso dispositivi innovativi occorrono studi clinici, per cui è importante ottenere un feedback dall’FDA riguardo la Pre-Submission (Pre-Sub).Nel caso in cui siano richiesti studi clinici, sarà necessario richiedere l’Investigational Device Exemption (IDE) (necessaria per i dispositivi impiantabili, per i dispositivi che supportano e sostengono la vita umana, per i dispositivi che svolgono un ruolo fondamentale nella diagnosi, cura e prevenzione delle malattie, dispositivi che presentano un potenziale rischio per la salute, la sicurezza e il benessere del soggetto) o sviluppare un protocollo clinico per condurre uno studio clinico. Il passo successivo sarà preparare e inviare la 510 (k) Premarket Notification e pagare la relativa tassa. L’FDA non rilascia nessun certificato ma invia una lettera che viene pubblicata online (Marketing Clearance).

DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE III

Implementare il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) presente nel 21 CFR Part 820. Per tutti i dispositivi di questa Classe occorrono studi clinici, per cui è importante ottenere un feedback dall’FDA riguardo la Pre-Submission (Pre-Sub). Nel caso in cui sono necessari studi clinici, fare richiesta di un Investigational Device Exemption (IDE) o sviluppare un protocollo clinico per condurre uno studio clinico. Preparare la Premarket Approval (PMA) e pagare la tassa. l’FDA conduce ispezioni su tutti gli operatori coinvolti nella fase di progettazione e produzione del dispositivo per la conformità al QSR. L’FDA non emette un certificato ma pubblica una lettera online.

Applicant:

Per i fabbricanti stranieri occorre nominare un Rappresentate locale (US Agent) responsabile delle comunicazioni con l’FDA.

Tempi e costi:
I tempi di approvazione variano a seconda della Classe di appartenenza del dispositivo: Classe I: 1 mese Classe II: 4-8 mesi Classe III: 18-30 mesi.

È in vigore dal 1° agosto 2018 la legge federale Medical Device User Fee for Fiscal Year 2019 (MDUFAIV) relativa all’importo aggiornato delle tasse per le procedure di registrazione dei dispositivi medici validi per l’anno fiscale 2018-2019.

Validità:
Registrazione del dispositivo: illimitata purché non ci siano modifiche sostanziali al dispositivo.
Establishment Registration: rinnovo annuale

Lingua documentazione e labeling:

La documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua inglese.

Informazioni utili:

Il sistema UDI è stato implementato per i dispositivi di Classe III (24 settembre 2014), Classe II impiantabili o per il sostegno di funzioni vitali (24 settembre 2015), Classe II (24 settembre 2016). Per quanto riguarda i dispositivi di Classe I e unclussified l’FDA ha reso nota l’intenzione di prorogare la data di implementazione dal 2018 al 24 settembre 2020.

Gli Stati Uniti insieme a Brasile, Canada, Giappone, Australia, fa parte del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

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