Registrazione di un dispositivo medico negli U.S.A.

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali al 22 agosto 2019. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Food and Drug Administration (US FDA)

Classificazione:
I, II, III

Sistema Qualità:
Si richiede un Sistema Qualità conforme al 21 CFR Part 820 et alter. Considerando che, rispetto alle versioni precedenti dello stesso standard, i requisiti previsti dalla ultima versione della ISO 13485:2016 si avvicinano maggiormente alla Regolamentazione sui Sistemi di Gestione della Qualità (Quality System Regulation, QSR), l’FDA ha espresso l’intenzione di armonizzare la QSR ai requisiti internazionali, passando quindi dal QSR – 21 CFR 820 alla ISO 13485:2016.

Gli Stati Uniti aderiscono al Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) insieme a Brasile, Canada, Australia e Giappone.

Procedura:
Per poter essere commercializzati negli Stati Uniti, tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso l’FDA. Gli stabilimenti di produzione vengono sottoposti a ispezioni FDA per garantire la conformità ai requisiti GMP americani. Inoltre, ogni stabilimento in cui vengono svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato presso l’FDA, tramite Establishment Registration, in conformità al 21 CFR 807.

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  • DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE I

Sebbene alcuni dispositivi di classe I siano esenti dalla maggior parte dei requisiti di QSR, è necessario aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità conforme almeno in parte al 21 CFR 820. Anche nel caso dei dispositivi esenti di Classe I, l’SGQ deve risultare conforme ai requisiti del 21 CFR 820.180 (Record Keeping) e del 21 CFR 820.198 (Complaint File – Registro dei reclami).

Non appena le tasse relative all’Establishment Registration verranno pagate, il Fabbricante potrà completare la procedura online di device listing per il proprio dispositivo di Classe I.

  • DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE II

È necessario implementare un SGQ conforme al 21 CFR 820. Nel caso dei dispositivi innovativi occorrono studi clinici, per cui è importante ottenere un feedback dall’FDA inviando una richiesta di Pre-Submission (Pre-Sub).

Successivamente, per i dispositivi che necessitano degli studi clinici, sarà necessario preparare la pratica per Investigational Device Exemption (IDE) al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia per: dispositivi impiantabili, dispositivi per il supporto e il sostegno delle funzioni vitali, dispositivi che svolgono un ruolo fondamentale nella diagnosi, cura e prevenzione delle malattie, dispositivi che presentano un potenziale rischio per la salute, la sicurezza e il benessere del soggetto. La preparazione della pratica per l’IDE implica anche lo sviluppo di un protocollo per lo studio clinico.

Per i dispositivi medici di Classe II che non richiedono studi clinici sarà necessario preparare e inviare la 510(k) Premarket Notification e pagare la relativa tassa. L’FDA non rilascia nessun certificato, ma invia una lettera che viene pubblicata online (Marketing Clearance).

  • DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE III

È necessario implementare un SGQ conforme al 21 CFR 820. Per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio, è necessario inoltrare una domanda di Premarket Approval (PMA) e il pagamento di una tassa.

Sulla base dei dati forniti dal Fabbricante, l’FDA deve determinare se la PMA contiene delle prove scientifiche valide e sufficienti per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli usi previsti. Inoltre, l’FDA ispeziona tutti gli operatori coinvolti nella fase di progettazione e produzione del dispositivo per accertare la conformità del SGQ al QSR. Infine, se la domanda PMA ha esito positivo, l’FDA ne comunicherà l’approvazione per la commercializzazione del dispositivo. Ogni trimestre l’FDA pubblica nel Registro Federale le approvazioni concesse.

Dopo aver ottenuto l’approvazione o la Marketing Clearance da parte dell’FDA, ogni fabbricante deve registrare il proprio stabilimento tramite Establishment Registration, effettuare il Device Listing dei dispositivi commercializzati nel mercato U.S.A. e conformarsi ai GMP americani. L’Establishment Registration e il Device Listing comportano l’obbligo per il fabbricante di designare uno U.S. Agent e indicare i riferimenti di un importatore dei dispositivi (U.S. Initial Importer).

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Applicant:
Il fabbricante. I fabbricanti esteri che intendono commercializzare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti devono nominare uno U.S. Agent, ovvero un Rappresentate Locale responsabile delle comunicazioni con l’FDA.

Tempi e costi:
I tempi di approvazione variano a seconda della Classe di appartenenza del dispositivo:
Classe I: 1 mese
Classe II: 4-8 mesi
Classe III: 18-30 mesi.

In conformità con MDUFA IV del 2017, ogni anno l’FDA pubblica il listino delle tasse aggiornate per le procedure di registrazione dei dispositivi medici. Il più recente, Medical Device User Fees for Fiscal Year 2020 è stato pubblicato il 1° agosto, 2019. Gli importi aggiornati si riferiscono a tutte le pratiche presentate all’FDA dopo il 1° ottobre 2019 ed entro il 30 settembre 2020.

Validità:
Registrazione del dispositivo: illimitata purché non ci siano modifiche sostanziali al dispositivo.
Establishment Registration e Device Listing: rinnovo annuale (dal 1° di ottobre al 31 dicembre).

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese. Il labelling deve essere conforme al 21 CFR 801 (approvato dall’FDA durante il processo di registrazione del dispositivo).

Informazioni utili:
In conformità con il 21 CFR 801.20, tutti i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti devono recare il codice UDI (Unique Device Identification). Il sistema UDI è stato implementato come segue:

UDI sull’etichetta e sul packaging
Data obbligo conformità
Dispositivi impiantabili o per il sostegno di funzioni vitali 24 settembre 2015
Dispositivi Classe III 24 settembre 2014
Dispositivi Classe II 24 settembre 2016
Dispositivi Classe I e unclassified fabbricati e etichettati dopo il 24 settembre 2018 Prorogata al: 24 settembre 2020
UDI Direct Mark
marcatura diretta per dispositivi riutilizzabili
Data obbligo conformità
Dispositivi impiantabili o per il sostegno di funzioni vitali 24 settembre 2015
Dispositivi Classe III 24 settembre 2016
Dispositivi Classe II 24 settembre 2018
Dispositivi Classe I e unclassified fabbricati e etichettati dopo il 24 settembre 2018 Prorogata al: 24 settembre 2022

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