canada
Autorità Regolatoria

Health Canada (HC)

Classificazione

I, II, III, IV

Sistema qualità

Dal 1° gennaio, 2019 i certificati CAN/CSA-ISO 13485:2016:03 e CAN/CSA-ISO 13485:2016:16 rilasciati dal CMDCAS non sono più accettati. Pertanto, tutti i Fabbricanti di dispositivi di Classe II, III e IV devono passare al sistema di audit unico Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per l’ottenimento del certificato ISO 13485:2016 (Rif. CAN/CSA-ISO 13485:2016:16, vedi emendamento SOR 2019-44, s. 2), a seguito di una verifica positiva da parte di un Auditing Organization accreditato.

Per poter essere commercializzati nel mercato canadese, tutti i Dispositivi Medici e IVD devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria – Health Canada (HC); i Fabbricanti devono ottenere sia una certificazione di sistema che una certificazione di prodotto.

Per quanto riguarda la certificazione di sistema, è richiesta la certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program). MDSAP è un programma che permette a Organismi riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque Paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i Fabbricanti di Dispositivi Medici, al fine di verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità dei Paesi di riferimento.

In merito alla certificazione di prodotto, esistono due tipi di licenze: la Medical Device Establishment Licence (MDEL) necessaria per Dispositivi Medici di classe I e la Medical Device Licence (MDL) per tutte le altre classi. La MDEL deve essere richiesta anche dai Distributori e Importatori locali.

Applicant

Il Fabbricante estero che intende vendere i propri Dispositivi Medici in Canada non necessita di un Local Representative.

Tempi e costi

Sono necessari almeno 120 giorni lavorativi per ottenere la MDEL. Mentre per quanto riguarda la MDL, i tempi variano in base alla classe del dispositivo: per i dispositivi di classe II sono necessari almeno 15 giorni lavorativi, per i dispositivi di classe III sono necessari almeno 75 giorni lavorativi, mentre per i dispositivi di classe IV sono necessari almeno 90 giorni lavorativi.

Validità

Entrambe le certificazioni devono essere annualmente rinnovate, pena la loro cancellazione.  Il rinnovo MDEL (Classe I) avviene con l’invio della Annual Review application e con il pagamento delle relative tasse entro il 1° aprile.

Il rinnovo MDL (Classi II, III e IV) avviene dichiarando il quantitativo dei dispositivi venduti, dato sulla base del quale è calcolata la tassa da versare per il mantenimento, da pagare entro il 1° novembre di ogni anno.

Lingua documentazione e labelling

Per i Dispositivi Medici ad uso domiciliare il labelling deve essere fornito in inglese e in francese.

Per i Dispositivi Medici ad uso professionale il labelling deve essere fornito in inglese o francese.

Informazioni utili

Il 1° aprile 2024 è una data molto significativa per il mercato dei Dispositivi Medici in Canada, in quanto, sono entrate in vigore tariffe modificate per le richieste quali la registrazione di Dispositivi Medici.

 

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