Nel luglio del 2015 sono cambiati i requisiti per la commercializzazione dei Dispositivi Medici in Ucraina. Il precedente sistema di registrazione è stato infatti sostituito da una verifica della conformità alla regolamentazione tecnica nazionale basata sulle Direttive europee 93/42/CEE, 98/79/CE e 90/385/CEE.
Come già accennato all’interno del nostro articolo “Il calendario dei rinnovi: occhio alle scadenze”, i Dispositivi Medici che hanno già ottenuto un certificato di registrazione in Ucraina possono essere immessi sul mercato senza ripetere la procedura di conformità. Attenzione: tale permesso termina con la scadenza del certificato stesso e comunque non più tardi del 1 luglio 2017. Con riguardo invece all’uso di dispositivi già sul territorio, questo è permesso fino alla scadenza ed è consentito l’accumulo di stock di dispositivi.
In questo periodo transitorio non sarà ovviamente possibile procedere con il rinnovo del certificato né presentare nessuna pratica di emendamento per segnalare modifiche al dispositivo.
La presenza del marchio CE, la disponibilità del fascicolo tecnico conforme alle direttive europee o qualsiasi altro tipo di approvazione nei mercati europei non autorizzano automaticamente la commercializzazione sul territorio ucraino. Bensì, è necessario superare la procedura di conformità nazionale.
Inoltre, aver ottenuto in precedenza un certificato di registrazione non facilita il processo, né i risultati dei test tecnici, clinici o pre-clinici forniscono qualche garanzia di conformità alle norme tecniche.
Dunque, a partire dal 1 luglio 2015 tutti i Dispositivi Medici, che si desidera immettere nel mercato ucraino per la prima volta, devono prima di tutto superare l’iter di verifica della conformità alla regolamentazione tecnica, così come stabilito dai decreti del Cabinet of Ministers of Ukraine №753, №754, №755 datati ottobre 2013.
Ricordo che la procedura da applicare dipende dalla classe di rischio dei dispositivi e può richiedere il coinvolgimento di Organismi Notificati accreditati.
Uno dei requisiti obbligatori previsti per i dispositivi di tutte le classi e per tutti i tipi di procedura di conformità è la nomina di un Rappresentate Autorizzato in Ucraina, nel caso in cui fabbricante non abbia sede sul territorio.
Le funzioni del Rappresentante Autorizzato sono principalmente due:
- collegamento tra le Autorità Regolatorie ucraine, insieme agli utilizzatori, e il fabbricante;
- responsabile della sorveglianza post-market.
Ovviamente questa figura deve essere delegata attraverso un apposito Power of Attorney e, considerati tutti gli obblighi di comunicazione, raccolta dei reclami, recall, qualità e sicurezza a cui deve far fronte, è raccomandabile siglare tra le parti un Quality Technical Agreement e un Vigilance Agreement.
Inoltre, l’imballo esterno e/o le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni di contatto del Rappresentante Autorizzato che deve essere unico per ogni modello o tipo di dispositivo medico commercializzato. Quindi, nel caso in cui il fabbricante nominasse come proprio Rappresentante Autorizzato l’importatore/distributore, ne diventerà completamente dipendente. In questo modo, rischierebbe, in caso di contrasti, di non poter procedere alla commercializzazione del dispositivo sul territorio oppure di non poter cogliere eventuali possibilità di moltiplicare le vendite tramite altri distributori. È quindi consigliabile utilizzare un’agenzia terza e indipendente dal canale di distribuzione.
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Marisa Testa
QA/RA Manager
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