I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di sopportare disturbi connessi all’ambiente esterno senza alterazioni nel funzionamento.

Tavoli chirurgici che si attivano durante le fasi operatorie, defibrillatori innescati inaspettatamente, pompe di infusione che cambiano il dosaggio, letture di ECG che cambiano durante le fasi operatorie, queste sono tutte situazioni che non dovrebbero mai verificarsi! È per tale ragione che dispositivi e sistemi elettromedicali, devono saper fornire le prestazioni essenziali richieste, non solo mantenendo bassi i rischi generali di natura elettrica ed usabilità, ma anche garantendo che le interferenze con altre apparecchiature presenti negli ambienti in cui saranno utilizzati, non generino fonti potenziali di pericolo. Le interferenze elettromagnetiche riguardano tutti i tipi di energia di questa specie, considerando sia l’energia irradiata attraverso l’aria (o altri mezzi come le pareti), sia quella condotta attraverso linee elettriche di potenza o di segnale.

Se lo standard IEC 60601-1 determina i requisiti generali, le prove per la sicurezza di base e le prestazioni dei dispositivi elettromedicali, i disturbi di natura elettromagnetica risultano controllabili attraverso il rispetto della norma “collaterale” IEC 60601-1-2.

La revisione del 2014 di quest’ultima, annulla e sostituisce la precedente versione del 2007, e rappresenta la quarta edizione di uno standard che nel tempo ha assunto sempre più importanza, soprattutto in considerazione degli sviluppi che l’elettronica ha subìto in merito agli aspetti di comunicazione in radio frequenza.

Le modifiche più significative introdotte rispetto all’edizione precedente della 60601-1-2 includono le seguenti voci:

• definizione dei livelli di prova d’immunità in base agli ambienti di uso previsto, classificati e armonizzati in accordo con IEC 60601-1-11 (non solo ambienti professionali in ambito medico ma anche altri ambienti);
• nuovi parametri dei livelli di prova per migliorare la sicurezza delle apparecchiature e dei sistemi elettromedicali quando le apparecchiature di comunicazione in radio frequenza (RF) sono utilizzate più vicino ad un dispositivo elettromedicale rispetto a quanto raccomandato;
• specifica dei test di immunità e dei livelli di prova d’immunità in base ai potenziali punti di ingresso di disturbi dell’apparecchiatura o del sistema elettromedicale;
• specifica dei livelli di prova di immunità basati sul livello massimo ragionevolmente prevedibile di disturbi elettromagnetici negli ambienti dell’uso previsto, con conseguente livello di test di immunità superiore a quello dell’edizione precedente;
• migliore armonizzazione con i concetti di rischio della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali, compresa la cancellazione del termine definito “life-supporting”.

L’attuale quarta edizione comprende una guida per la determinazione dei livelli di prova dell’immunità per ambienti particolari, gli orientamenti sulla gestione dei rischi per la sicurezza di base, le prestazioni essenziali relative ai disturbi elettromagnetici e le indicazioni sull’identificazione dei criteri di accettazione o rifiuto dei livelli di immunità.

Secondo lo standard 60601-1-2, il produttore è responsabile della progettazione e dell’esecuzione delle necessarie verifiche volte a soddisfare i requisiti tecnici riconosciuti come ottimali. Il produttore deve poi mantenere un controllo specifico in termini di gestione dei rischi connessi con l’utilizzo della propria apparecchiatura. In particolare, al fabbricante sono associate tutte le responsabilità connesse con le situazioni speciali che potrebbero verificarsi durante l’uso dell’apparecchiatura o del sistema elettromedicale oggetto di analisi. Spetta ovviamente al produttore divulgare le necessarie informazioni agli operatori in modo che l’uso dell’apparecchiatura possa sempre risultare sicuro durante il suo periodo di vita presunta. In aggiunta, il normatore ha voluto specificare che, per alcune tipologie di apparecchiature o sistemi elettromedicali, i requisiti indicati dalla IEC 60601-1-2 potrebbero essere modificati dai requisiti speciali degli standard verticali di prodotto.

La compatibilità elettromagnetica (EMC) di un dispositivo o di un sistema richiede che le attività di progettazione siano considerate come parte delle fasi di ideazione e sviluppo del dispositivo, sia in riferimento alle interferenze verso e con altri dispositivi (EMI), sia nei riguardi dei disturbi previsti nell’ambiente circostante (EMD). Questi aspetti, particolarmente invasivi e presenti in situazioni ordinarie di qualsiasi ambiente operativo, non possono essere affrontati con estemporaneità e improvvisazione.

Per quanto riguarda le decisioni della Comunità Europea, è importante evidenziare che la norma EN 60601-1-2:2015 è stata recepita e riconosciuta nell’elenco delle norme armonizzate.

Sostituisce la versione emessa nel 2007 e il successivo emendamento del 2010, accettando comunque un periodo di sovrapposizione di entrambe fino al 31 dicembre 2018. Dopo tale data, i dispositivi registrati secondo lo standard in revisione 2007 dovranno necessariamente essere in grado di superare le nuove prestazioni richieste al fine di mantenere la presunzione di conformità ai requisiti essenziali attesi.

Si vuole allo stesso tempo ricordare che la Food & Drug Administration statunitense si aspetta già il rispetto di questo standard: in considerazione della particolarità di dispositivi da utilizzare in ambiente non professionale (casa, ma anche scuole, alberghi, aeroporti, musei …) e dei rischi connessi proprio alle particolari condizioni che si possono creare in tali ambiti, FDA ha emesso una linea guida specifica utilizzabile come ulteriore riferimento per la progettazione.

Fino al 2019 tale normativa rimarrà stabile, come si può notare dal sito IEC nel quale viene riportata la “Stability date”, riferimento temporale entro il quale non sono previste modifiche: è in corso per contro l’elaborazione di una serie di integrazioni, previste sempre entro la fine del 2019, integrazioni che daranno probabilmente vita ad un “Amendment”.

 

Paride Bruni

QA/RA Specialist 

 

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