Sempre più spesso accade nelle aziende che a fronte di un forte investimento, tempi e costi importanti, risorse spese affannosamente per entrare in un mercato target, questi sforzi non vengano ripagati con le vendite. Soprattutto nei [...]
È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i Dispositivi Medici sono soggetti a valutazione biologica [...]
Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul territorio - a un altro. In [...]
Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto "Ispezioni FDA: quale impatto sull'azienda"?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove linee guida o documenti in [...]
In un periodo di crisi globale come quello attuale è sicuramente utile tenere vivi e, anzi rinforzare, i canali di comunicazione e di immagine di un’azienda. Fra gli strumenti più validi, anche se più dispendiosi, troviamo [...]
Conoscere come registrare un dispositivo in Cina è sempre più difficile: trovare i testi é una mission impossible e quando anche qualcosa è disponibile… ebbene sì… la lingua è il cinese! Se poi parliamo di dispositivi [...]
Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche sul mercato, senza permettervi di [...]
Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui Dispositivi Medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est Asiatico (ASEAN) sta lavorando, da [...]
A oltre 20 anni dall'entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su tutti i fronti gestionali, sia frequentemente [...]
Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire come gestire le novità. La [...]
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