Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai!
L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove linee guida o documenti in genere, che aiutano i fabbricanti e i regulatory a capire come conformarsi alla regolamentazione americana sui dispositivi.
Stare al passo é sempre più difficile. Allora, fermiamoci un attimo a fare il punto sui 4 aggiornamenti più recenti e rilevanti.
1. MAI DIMENTICARE I FEE ANNUALI!
Recentemente l’FDA ha pubblicato i fee per l’anno fiscale 2017, che decorrono dall’1 Ottobre 2016 al 30 Settembre 2017. Inaspettatamente si può notare una diminuzione delle tasse relative a diverse pratiche. Per esempio, il fee per una 510(k) é di $2.345 mentre nel 2016 era di $2.614, così come il fee per l’Establishment Registration ammonta a $3.382 a fronte dei $3.845 del 2016.
2. CHE BELLEZZA!
Dopo molti mesi di silenzio dall’emissione del draft di linea guida, finalmente lo scorso 29 luglio l’FDA ha dichiarato che i “General Wellness products” sono esenti dalla regolamentazione dei Dispositivi Medici. E’ stata pubblicata infatti la linea guida intitolata “General Wellness: Policy for Low Risk Devices” che chiarisce che l’FDA non intende revisionare, e quindi approvare, i dispositivi a basso rischio destinati al benessere generale, come monitor indossabili per l’attività fisica o sistemi di tracciatura del sonno, e quindi non chiederà più ai fabbricanti di tali tipologie di prodotto di conformarsi ai requisiti pre-market e post-market della regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici.
3. DESIGN CHANGE: UN RAPPORTO AMORE-ODIO
Altri cambiamenti nell’aria per la gestione delle modifiche a seguito di ottenimento di Marketing Clearance – 510(k). In particolare, l’FDA ha recentemente emesso due nuovi draft di linee guida, una delle quali ,intitolata “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”, è una revisione della precedente e riguarda le modifiche a Dispositivi Medici già approvati che richiedono una nuova revisione da parte dell’FDA e quindi una nuova 510(k). La linea guida in particolare chiarisce come l’analisi dei rischi può essere utilizzata per valutare se la modifica apportata al dispositivo comporta la necessità di risottomettere lo stesso a revisione da parte dell’FDA; fornisce inoltre ulteriori raccomandazioni sulla redazione di razionali giustificativi qualora si reputi che la modifica non vada sottoposta all’FDA.
L’altra linea guida, invece, è nuova (il titolo “Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device”) e riferita nello specifico alle modifiche apportate al software, definendo più chiaramente quali sono le modifiche software che richiedono una nuova 510(k) e quali invece possono essere gestite a livello di Sistema Qualità. (Hai già letto sul nostro blog “Gestire il software medicale “in qualità” in quattro mosse” ?) Il tutto con un occhio critico nei confronti della Cybersecurity.
4. OCCHIO ALL’UDI!
Si avvicina la scadenza per l’adeguamento al sistema UDI e registrazione nel GUDID dei dispositivi di Classe 2 e ancora l’FDA emette sempre nuovi aggiornamenti rivolti ai labeler e ai fabbricanti. E’ uscito infatti un draft di linea guida dal titolo “Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)”. L’ obiettivo è quello di chiarire quali siano il formato corretto e la giusta rappresentazione del codice UDI nonchè il contenuto del codice stesso.
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Silvia Scarpellini
QA/RA Manager
