Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa non da poco. Un importante aiuto [...]
L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile, veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude in due minuti e deve [...]
Possiamo probabilmente affermare che, in ambito Dispositivi Medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio. Gestire il rischio non è cosa semplice, così [...]
Verifica e validazione sono attività che generano spesso confusione in chi ne dovrebbe fare un corretto uso. Nella peggiore delle ipotesi verifica e validazione vengono sovrapposte a livello concettuale durante le attività di sviluppo del progetto. Non [...]
Se l’azienda sta immettendo in commercio negli Stati Uniti Dispositivi Medici, FDA può eseguire un’ispezione dello stabilimento in modo da appurare la conformità dei processi a quanto stabilito dal 21 CFR 820. Ma che cosa comporta [...]
Dopo il rilascio della ISO 9001, anche la nuova revisione dello standard ISO 13485:2016 sembra ormai prossima alla pubblicazione (clicca e leggi "THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016"). A giudicare dai contenuti del draft, le ragioni [...]
Il medicale è tra i settori con le maggiori potenzialità e come tale è in grado di apportare un contributo importante alla crescita economica in tutto il mondo. In tale contesto, esso riveste un ruolo strategico [...]
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