L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile,  veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre.

Così non é. Questa operazione non si conclude in due minuti e deve essere adeguatamente considerata dalla azienda che vuole continuare a vendere nel territorio U.S.A. nel prossimo futuro.

Il programma UDI può infatti essere considerato uno dei più considerevoli cambiamenti regolatori introdotti negli ultimi anni da FDA (hai letto “USA: resta sveglio… Parla FDA!“?) e non deve assolutamente essere sottovalutato. Qui di seguito proviamo a spiegare il perché, nella consapevolezza che si tratta di un argomento difficile e articolato che non può ritenersi esaurito in due parole.

Il programma UDI non è l’apposizione di un codice a barre ma richiede ulteriori adempimenti ben più complessi come l’inserimento dei dati all’interno del database GUDID, strumento pensato da FDA per il monitoraggio e la tracciabilità di tutti i dispositivi immessi sul territorio americano, e come l’impatto sul sistema qualità, impegnativo per le aziende italiane già poco conformi ai requisiti del 21 CFR.

Questo importante cambiamento dovrebbe essere considerato come un vero e proprio progetto interno e, perché no, gestito con un’apposita azione preventiva, al fine di affrontare tutti gli aspetti sottesi alle attività da svolgere e coinvolgere tutte le funzioni aziendali interessate.

Il primo aspetto da tenere in considerazione in tutte le attività da implementare è la pianificazione, termine poco in linea con l’indole mediterranea, ma essenziale per fare le cose adeguatamente nei tempi giusti.

Le deadline per immettere in commercio dispositivi conformi al Programma, le fornisce FDA a seconda della tipologia e della classe di dispositivo (compreso il software e salvo alcune eccezioni):

• Classe III e dispositivi licenziati sotto il PHS Act, 24 settembre 2014;
• Classe II impiantabili o per il sostegno di funzioni vitali, 24 settembre 2015;
• Classe II, 24 settembre 2016;
• Classe I, 24 settembre 2018.

Gli argomenti da tenere ben presenti in termini di attività da gestire e implementare sono i seguenti:

• Applicazione dell’UDI sui dispositivi e i relativi packaging.

L’UDI è il risultato della combinazione di due fattori:

• Device Identifier (DI): identifica il labeler (ossia il soggetto che appone l’etichetta) e il modello del dispositivo;
• Production Identifier (PI): identifica ad esempio il numero di lotto e/o serie, l’eventuale data di scadenza e produzione del dispositivo. L’identificativo va posto sia sull’etichetta propriamente detta che sul packaging secondo regole formali ben esplicitate.

Inserimento dei dati all’interno del database GUDID

Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) raccoglie le informazioni fondamentali per l’identificazione dei dispositivi che circolano all’interno del mercato americano. I labeler o i loro delegati, che devono inserire le informazioni nel Database, devono fare richiesta di un account per poter completare l’attività. Al momento è previsto l’inserimento solo del DI.

Impatto sul Sistema Qualità aziendale

Il programma impatta fortemente sul sistema qualità aziendale. Dato per scontata, anche se spesso così non è, l’applicazione in azienda degli U.S. cGMP (21 CFR 820), comprensive delle parti del codice richiamate (come ad esempio la 803, 806, ecc.), sono diversi i processi che devono essere rivisti per potersi dichiarare conformi alle nuove statuizioni. Si pensi ad esempio al processo di progettazione (820.30), al labelling (801), alle attività di reporting (803), ai recall (806) ma anche ai requisiti di rintracciabilità (821) e sorveglianza post-market (822). E’ raccomandabile dunque riprendere in mano l’intero sistema al fine di implementarne il contenuto con i nuovi riferimenti.

La raccomandazione finale dunque è quella di non sottovalutare il progetto e non ridursi all’ultimo minuto per l’implementazione, questo per non rischiare un blocco nella commercializzazione o attività di ritiro dal mercato per inadempimento.

Sono diverse le linee guida FDA consultabili sull’argomento e che cercano di dare, per quanto possibile, un aiuto completo nella comprensione e implementazione dei nuovi requisiti.

Un supporto concreto, come al solito, FDA non ce lo fa mancare.

 

 

Hai letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda?“?

Vuoi altre informazioni sugli Stati Uniti? Vai alla sezione Paese U.S.A..

Vuoi restare sempre aggiornato sulle attività di Thema? Iscriviti alla nostra newsletter!

 

Marisa Testa
QA/RA Manager