Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa non da poco.
Un importante aiuto può venire dall’ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) che ha elaborato una guida sul tema, la IMDRF SAMD WG N23, “Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System” (pubblicata il 2 ottobre 2015 e scaricabile gratuitamente dal sito).
Estraendo l’essenza della linea guida, una efficace organizzazione per la “produzione” di SaMD potrebbe essere garantita in quattro mosse:
- Individuare correttamente la leadership, impegnarsi al rispetto delle regole e predisporre risorse adeguate per assicurare l’efficacia e le prestazioni del SaMD (Software as Medical Device);
- Darsi un set di regole (adattate a dimensione, struttura e tipo di prodotto che si sta realizzando) che possano essere applicate al ciclo di vita del software;
- Definire attività chiave lungo il ciclo di vita del SaMD, che considerino gli elementi importanti necessari a garantirne la sicurezza, l’efficacia e le prestazioni;
- Prestare grande attenzione alla qualifica di partner esterni e dei necessari controlli, con l’intento di garantire la qualità di qualsiasi processo o prodotto in outsourcing.
Regole troppo generali? Non proprio.
Ovviamente il grado di estensione e profondità di un sistema qualità deve essere dimensionato in base al tipo di dispositivo medico, al rischio associabile al prodotto, alla dimensione dell’organizzazione, alla tecnologia utilizzata, e ad altri fattori determinabili dal fabbricante per il corretto controllo degli aspetti di funzionalità e affidabilità.
Oltre a ciò la linea guida IMDRF fornisce illuminanti esempi di corretta gestione sia per aziende grandi che piccole, dimostrando che non è la “taglia” a determinare una corretta gestione del ciclo di vita del software.
Se il software come dispositivo medico è parte del business della vostra società, dunque, la linea guida IMDRF può essere un valido aiuto per destreggiarsi meglio nella gestione quotidiana dei processi di sistema.
Consulta subito la linea guida cliccando qui “Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System”.
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Paride Bruni
Quality Manager
