Possiamo probabilmente affermare che, in ambito Dispositivi Medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio.

Gestire il rischio non è cosa semplice, così come non risulta semplice tutto ciò che comporta aspetti gestionali. Come per tutte le novità, ha generato la richiesta di un cambio di mentalità all’approccio di progettazione oltre che di sostanziale variazione alle abitudini e alle regole adottate dagli uffici tecnici. L’analisi del rischio ha in realtà introdotto un metodo che nella maggior parte dei casi viene vissuto dai progettisti come un pesante vincolo o, cosa peggiore, come “un inutile fardello”.

Io personalmente non condivido questa visione. Da progettista ho sempre amato avere punti di riferimento per poter svolgere al meglio il mio lavoro, soprattutto laddove la fantasia doveva necessariamente sposarsi con la prestazione. Il fatto che io non la condivida non è di grande utilità, peccato per i detrattori che tale modalità di gestione venga imposta da un combinato “legislazione + standard tecnico”.

La predisposizione al cambiamento, all’accettare di vivere in modo proattivo le novità piuttosto che subirle passivamente, risulta solitamente la via migliore per affrontare le sfide di oggi.
In particolare, se ci si concentra sulle parti sostanziali di una qualsiasi norma tecnica, si finisce generalmente con il considerare più che ragionevoli le modalità e i contenuti suggeriti per raggiungere prestazioni e sicurezza dei prodotti. Ne consegue che fare finta di aver stimato i rischi, scrivendoli senza convinzione su un documento da far vivere ad hoc prima di una qualunque ispezione, non è esattamente lo spirito con il quale affrontare la questione e nemmeno il metodo migliore per generare valore aggiunto.

Per questo motivo tale articolo, da qui in poi, si “gonfia” della pretesa di dare alcuni blandi suggerimenti.

ISO 14971

Se state progettando, sviluppando, e/o fabbricando Dispositivi Medici, è buona cosa conoscere lo standard normativo ISO 14971 (clicca e leggi: “Non sapevo di essere un fabbricante di Dispositivi Medici!“). Si tratta dello standard accettato in tutto il mondo per la gestione dei rischi collegabili ai Dispositivi Medici. Le agenzie di regolamentazione dei Dispositivi Medici riconoscono tale standard e, sulla base di questo, si aspettano che le aziende documentino le possibili situazioni di rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Dalla nascita del dispositivo all’immissione sul mercato, fino alla sua obsolescenza.

FMEA non è Risk Management

Con l’introduzione del concetto di rischio nel mondo medicale in molti si sono orientati ad associare la metodologia FMEA, cioè l’analisi degli effetti e dei modi di guasto, al concetto più ampio di gestione del rischio.

Indubbiamente l’analisi degli effetti e dei modi di guasto può risultare un ottimo strumento per comprendere gli eventi rischiosi. Altre due tecniche importanti per il processo di analisi dei rischi possibili sono: la FTA (albero dei guasti) e la HAZOP (studio dei pericoli associabili all’operatività). Tuttavia, è necessario evidenziare come la gestione del rischio implichi non solo un’analisi di possibili situazioni avverse, ma soprattutto la necessità di orientare la progettazione con il fine di annullare il potenziale pericolo o, quantomeno, di ridurne la probabilità di accadimento.

L’invito è quello di imparare ad utilizzare al meglio tutte le tecniche utili al riconoscimento dei pericoli che possono derivare dall’utilizzo di un determinato dispositivo medico, senza dimenticare di valutare al meglio i rischi in termini di entità del danno e di probabilità di manifestazione. Non bisogna però confondere tali tecniche con la necessità di dare seguito a tutte quelle attività di riduzione dei rischi stessi, indipendentemente dai costi, modificando i progetti e le soluzioni adottate.

Lavorare in gruppo

Non immaginate di gestire il rischio da soli “nel buio della vostra cameretta”.

La gestione del rischio implica un lavoro di gruppo. La compartecipazione di più esperti, con competenze in ambito progettazione, produzione, assistenza e applicazione clinica, di solito genera i risultati migliori nelle analisi dei possibili pericoli. Il processo deve portare a più incontri ma, soprattutto, a input per la fase di progettazione che si sommano alle richieste fondamentali di prestazione per la destinazione d’uso prevista.

Consulenze?

Quando cerchiamo la conoscenza sulla gestione del rischio, andiamo dagli esperti e magari ci trinceriamo dietro le loro analisi (troppo spesso anche dietro i loro report).

Il consiglio è che l’esperto manifesti la propria competenza all’interno del team durante i primi incontri operativi riguardanti la di gestione del rischio. Questo al fine di apprendere un metodo. Dopodichè, una volta compreso il concetto di fondo, l’analisi dei rischi deve vivere in azienda in assoluta autonomia e sempre con riferimento alla norma ISO 14971, in quanto proprio questa rappresenta il faro guida.

Stabilire una politica di gestione dei rischi e una procedura interna

È necessario che la Direzione stabilisca la politica di gestione del rischio in azienda.

Ci deve credere, anche perché è, normalmente, il firmatario ultimo del documento di analisi dei rischi. Il combinato dei rischi risulta una assunzione di responsabilità che la Direzione si prende nei confronti del mondo verso il quale il dispositivo sarà commercializzato. È inoltre necessario definire il processo di gestione del rischio tramite una formalizzazione …ebbene si, una maledettissima procedura!

Anche in questo caso la ISO 14971 è sistematica e logica: i punti gestionali fondamentali che la norma fornisce rappresentano una situazione ottimale per un processo di gestione del rischio.

Semplificare i livelli di gravità e probabilità di accadimento

La norma ISO 14971 definisce “rischio” la “combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità di tale danno”. Ne consegue che, se si vuole sostanziare un rischio su una scala di riferimento, l’entità del danno e la probabilità di occorrenza dello stesso dovranno essere “quantificate”.

Tecnicamente parlando, l’assegnazione dei punteggi e il conseguente calcolo di rischio, come risultato del prodotto fra i valori, non è un’idea impossibile: il problema principale però è che si cade spesso in stime approssimative, se non altro per quanto riguarda l’aspetto “probabilità”.

Ad ogni modo, oltre a suggerire di mantenersi il più possibile concreti e veritieri in tali valutazioni, basandosi per quanto possibile su esperienze pregresse, su test di laboratorio, su simulazioni e/o su informazioni di ritorno dai mercati e riferite anche ad altri produttori; ci sentiamo di proporvi punteggi a 5 livelli, cioè gli stessi suggeriti all’interno dell’appendice D del citato standard internazionale.

Utilizzare la gestione del rischio come strumento in fase di progettazione e sviluppo

La gestione del rischio non vive come attività a posteriori dell’intero processo di sviluppo prodotti. Non è cioè un documento scritto “a babbo morto”: occorre evitare questa trappola.

La gestione del rischio deve essere incorporata, come strumento operativo, all’interno delle fasi di sviluppo del prodotto e deve trovare applicazione in più momenti del piano di attuazione previsto. Dal momento in cui l’intento è quello di contribuire a rendere i Dispositivi Medici più sicuri, la gestione del rischio deve vivere come attività che permea l’intero processo di progettazione, dalla nascita fino all’immissione del prodotto sul mercato.

Come già accennato, le situazioni pericolose devono essere stimate nelle fasi iniziali del progetto e influenzare gli input di progettazione, determinando le soluzioni tecniche e le conseguenti attività di verifica e validazione.

Usare la gestione del rischio come strumento dopo l’immissione sul mercato

Le attività di gestione del rischio non trovano sepoltura una volta che il prodotto viene commercializzato.

Se così fosse, la gestione del rischio non sarebbe trattata come un vero processo da attuare durante il ciclo di vita. Certo, anche questa attività richiede tempo ed energia: ma la sostanza è che dobbiamo garantire, e se possibile ridurre sistematicamente, i rischi ai quali gli utilizzatori e i pazienti possono andare incontro nel momento in cui utilizzano un dispositivo medico.

È per questo che risulta necessario fare in modo che eventi avversi sul campo, reclami, non conformità ed eventi negativi durante la produzione e sul fronte approvvigionamento, oltre a quelli registrati eventualmente dai concorrenti, contribuiscano a mantenere in vita l’analisi dei rischi e, quando necessario, a determinare modifiche al prodotto capaci di ridurre sistematicamente la condizione generale di pericolosità potenziale.

 

Hai già letto l’articolo sul nostro blog “Partecipare con successo alle fiere di settore” e “ISO 13485:2016: cosa aspettarsi dalla imminenete revisione“?

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Paride Bruni
Quality Manager