È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i Dispositivi Medici sono soggetti a valutazione biologica e ai relativi test di biocompatibilità, in modo da valutare l’interazione fra il dispositivo e i tessuti, cellule o fluidi corporei del paziente.
La serie di Norme ISO 10993 rappresenta lo standard più utilizzato a livello internazionale per tale valutazione. Si parte ovviamente dalla ISO 10993-1 che aiuta i fabbricanti a determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto, oltre che alla natura e alla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo umano.
Ma so che tutto questo non aggiunge nulla di nuovo a quanto ormai consolidato e conosciuto.
A portare una ventata di novità ci ha pensato, guarda caso, FDA.
A Giugno 2016 è infatti uscita la versione definitiva della Linea Guida che chiarisce appunto le modalità con cui i fabbricanti devono dimostrare la conformità allo Standard ISO 10993-1.
Rispetto alla versione precedente della Guida, ormai datata 1995, nuove sfide sono state introdotte per tutti quei fabbricanti che proveranno a scalare la montagna e raggiungere la tanto agognata Marketing Clearance.
Ecco tre aggiornamenti da non lasciarsi sfuggire:
- È richiesta una valutazione del rischio biologico sul dispositivo finito da includere nella pratica. I fabbricanti dovranno fornire evidenza di aver valutato la biocompatibilità dei propri dispositivi attraverso un approccio basato sul rischio, che tenga in considerazione i materiali utilizzati congiuntamente ai metodi e ai processi di produzione.
- L’attenzione viene rivolta anche agli utilizzatori e non più esclusivamente ai pazienti. Viene infatti esteso ufficialmente il significato di “corpo umano” all’utilizzatore (clinical practitioner) oltre che al paziente.
- Sono presenti anche considerazioni sul labelling di prodotto. Infatti FDA ritiene che claim quali “latex-free”, “BPA-free” o altre sostanze “-free” difficilmente possano essere pienamente dimostrati attraverso test. Questo perché, agli occhi di FDA, non esistono metodi di test in grado di provare che un dispositivo sia completamente privo di sostanze allergizzanti o tossiche.
Dunque per soddisfare quanto richiesto in materia di biocompatibilità i soli test eseguiti in accordo alla Norma ISO 10993 non sembrano più sufficienti.
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Simona Daidone
QA/RA Manager
