Sempre più spesso accade nelle aziende che a fronte di un forte investimento, tempi e costi importanti, risorse spese affannosamente per entrare in un mercato target, questi sforzi non vengano ripagati con le vendite.

Soprattutto nei paesi commercialmente interessanti, le “barriere all’ingresso”o meglio gli adempimenti richiesti dalle Autorità Regolatorie, sono sfide onerose e impegnative ma che si pongono come elemento chiave per la commercializzazione.

Perché accade tutto questo? Perché un’azienda mette tutto il suo impegno nel fare, raggiunge magari risultati intermedi importanti ma poi non rientra dell’investimento fatto?

Una risposta sola probabilmente non c’è, ma un elemento chiave fa la differenza: la strategia. Bisogna però vedere quale strategia.

Si può infatti procedere in modo accorto, preparato, pianificato e lungimirante, analizzando prima il mercato target, le attività da predisporre all’interno e all’esterno dell’azienda, gli adempimenti regolatori, eventuali partner di riferimento e poi scegliere cosa fare sulla base dei dati raccolti.

Altrimenti ci si può affidare ad una strategia “casuale”, non pianificando nulla, non raccogliendo informazioni e basandosi su voci e manifestazioni non approfondite di interesse, per poi “stupirsi” di non riuscire a vendere i volumi voluti (e magari nemmeno previsti).

Nell’ambito delle attività strategiche che dovrebbero essere predisposte per la vendita dei Dispositivi Medici non si può certo prescindere dall’impostare una strategia regolatoria.

Ecco svelato come definire un’efficace strategia regolatoria in 3 mosse:

• Definire un piano di Regulatory Intelligence, ossia raccogliere preventivamente quanti più dati e informazioni possibili da fonti diverse (linee guida, regolamenti, pareri di esperti) al fine di poter creare uno scenario regolatorio il più possibile esaustivo e realistico.
• Redigere un piano di Scientific Advice, cioè tracciare delle conclusioni a seguito dell’attività di regulatory intelligence effettuata e definire le modalità di interazione con le Autorità Regolatorie, delineando le varie alternative e rendendo così possibile a chi deve decidere una scelta ponderata.
• Scrivere, ebbene sì, un Documento di Strategia Regolatoria, che è un riassunto di tutte le attività effettuate.

Quali vantaggi comporta per la vostra azienda impostare una strategia regolatoria seguendo questi semplici passaggi? Diversi, ma citiamone alcuni come esempio:

• Evitare sorprese, ritardi, contestazioni a submission inoltrate;
• Evitare ritardi e costi extra per la modifica del dispositivo/della documentazione a progettazione chiusa;
• Evitare conseguenze sanzionatorie da parte delle Autorità Regolatorie competenti.

Ovviamente quanto sopra si innesta in una più ampia strategia di commercializzazione orientata al paese target, che non coinvolge certo solo chi si occupa di Quality/Regulatory Affairs.

Ma non dimentichiamo che, indipendentemente dall’estensione e da chi la fa, qualsiasi tipo di strategia deve essere impostata prima di tentare di vendere il dispositivo, non dopo. Forse era scontato, ma doveroso chiarire.

 

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Marisa Testa
RA Manager