Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul territorio – a un altro.
In Brasile, infatti, il BRH è il “possessore” a tutti gli effetti della registrazione (sia essa intesa in senso stretto o cadastramento), nonché del certificato BGMP.
Il Fabbricante ha un ruolo “passivo” in materia di registrazione e commercializzazione del dispositivo, dipendendo esclusivamente dal BRH nominato, ed è quindi in posizione di pieno svantaggio. Ciò è confermato anche dal fatto che attualmente è impossibile cambiare BRH se non alla scadenza del certificato di registrazione di prodotto (cinque anni) o in casi molto particolari e limitati (ad esempio fusioni societarie).
Ma il 25 dicembre prossimo, data di entrata in vigore della RDC 102/2016, questa situazione modificherà il ruolo di dipendenza del Fabbricante? Il Fabbricante avrà dunque possibilità di sostituire a suo piacimento il BRH designato al tempo con un altro?
La risposta a queste domande è NO.
NO perché:
- Il consenso al trasferimento da parte del BRH uscente sarà sempre obbligatorio e dovrà essere formalizzato attraverso uno specifico contratto;
- Il trasferimento non richiederà il consenso del Fabbricante. Il BRH uscente potrà quindi trasferire il possesso delle licenze a qualunque altro soggetto di sua scelta, senza neanche informare il Fabbricante.
Nulla di nuovo quindi, se non il solito rafforzamento del potere sulla commercializzazione del dispositivo in capo al BRH e una corrispondente esclusione dai giochi del Fabbricante.
A queste condizioni vale la pena ancora una volta dubitare che affidarsi ad un unico Importatore in Brasile possa essere la scelta vincente.
Forse sarebbe meglio appoggiarsi su un soggetto terzo super-partes, dunque indipendente, che non influisca sulle strategie di commercializzazione del dispositivo nel territorio decise dal Fabbricante e non possa cambiare le carte in tavola a suo piacimento.
Questo è proprio quanto vuole garantire Thema ai propri Clienti avvalendosi della propria agenzia sul territorio e attraverso il servizio di registrazione e Licence Holding in Brasile.
Vuoi altre informazioni sul Brasile? Vai alla sezione Paese Brasile
Vuoi restare sempre aggiornato sulle attività di Thema? Iscriviti alla nostra newsletter!
Marisa Testa
QA/RA Manager
