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Registrazioni e approvazioni internazionali
L’obiettivo di Thema è ottenere per i suoi Clienti le registrazioni richieste dalle normative internazionali in tempi brevi.
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Qualifica di Local Representative internazionale
All’interno dell’Unione Europea, Thema svolge direttamente funzioni di mandatario, come richiesto dalla regolamentazione di settore.
Negli Stati Uniti la filiale Thema USA ricopre il ruolo di US Agent, US Initial Importer e, nei Paesi che lo richiedono, di Local Representative internazionale.

Supporto alla certificazione CE di prodotto
Thema supporta le aziende nella redazione del fascicolo tecnico in conformità agli standard e alla regolamentazione vigente per l’ottenimento della marcatura CE di prodotto.

Registrazioni ministeriali italiane ed europee
Thema esegue registrazioni di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro nelle banche dati dei Ministeri della Salute Italiano ed Europei, in conformità alla normativa vigente.

Supporto alla certificazione di sistema qualità aziendale
Thema supporta le aziende nelle diverse fasi di sviluppo del Sistema Qualità in conformità alle norme di riferimento e ai requisiti GMP internazionali.

Lean Manufacturing
Thema guida le aziende del settore medicale nell’applicazione delle metodologie gestionali della Lean Manufacturing.

Consulenza regolatoria
A integrazione delle registrazioni internazionali Thema sviluppa progetti di consulenza in ambito regolatorio.

Formazione
Thema partecipa attivamente alla crescita dei propri Clienti con progetti personalizzati di formazione e di training on the job.

(in collaborazione con MD24_logo )

Supporto alla commercializzazione di dispositivi
Thema può offrire un supporto concreto alle attività di commercializzazione dei dispositivi. Tra i servizi: check up aziendali, interventi sulla comunicazione internazionale, ricerche di mercato, ricerca di partner/distributori all’estero, partecipazione alle missioni estere, alle negoziazioni, gestione delle operazioni necessarie al buon andamento dei progetti internazionali.

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Gruppo Thema
Negli ultimi 10 anni il Gruppo Thema è cresciuto: vanta oggi competenze in 17 Paesi in tutto il mondo e fornisce un supporto specializzato sempre più completo.

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