Servizi

Consulenza strategico regolatoria

Pianificazione delle procedure, gap analysis e valutazione della strategia regolatoria aziendale.
Redazione Analisi di fattibilità e Quality Technical Agreements.

 

 

Registrazioni internazionali

Preparazione e inoltro del dossier per la commercializzazione nei mercati target in tempi brevi e nel rispetto della regolamentazione.

 

Local Representative

Assunzione del ruolo di Mandatario UE Filiale Thema USA Ruolo di US Agent.
Local Representative internazionale, direttamente o attraverso agenzie regolatorie locali qualificate e affidabili.

 

 

Supporto alla certificazione CE di prodotto

Redazione del fascicolo tecnico per l’ottenimento della marcatura CE di prodotto.
Rapporti con gli Organismi Notificati, laboratori accreditati e altre Parti coinvolte.

 

Registrazioni ministeriali italiane ed europee

Inoltro delle notifiche di prodotto richieste dalle Autorità Ministeriali italiane ed europee.

 

 

GMP internazionali

Pre-audit e orientative qualità aziendale.
Adeguamento del sistema qualità aziendale ai requisiti GMP internazionali.
Assistenza durante le visite ispettive in azienda effettuate da Enti Terzi o Autorità Regolatorie.