Conoscere come registrare un dispositivo in Cina è sempre più difficile: trovare i testi é una mission impossible e quando anche qualcosa è disponibile… ebbene sì… la lingua è il cinese!
Se poi parliamo di Dispositivi Medici di classe III (attenzione! la classificazione è quella cinese) che emettono radiazioni, il gioco si fa durissimo.
Ma noi siamo riusciti nell’impresa e ci è capitata tra le mani proprio la linea guida sulla registrazione presso il CFDA dei dispositivi x-ray di classe III, emessa nella sua più recente versione del 2016.
Tale linea guida illustra proprio le modalità di preparazione e redazione del dossier da inoltrare all’Autorità Regolatoria cinese per le apparecchiature in questione e fornisce altresì istruzioni ai reviewer per una corretta attività di revisione della documentazione.
La linea guida si applica ai dispositivi x-ray per angiografia, per fluoroscopia e archi a C, tutti in classe III.
Il documento è la versione rivista della Product Registration Guidance of Medical X – ray Diagnostic (Class III) Equipment for Technical Review del 2010 e le variazioni introdotte si riferiscono ai seguenti 8 punti:
- adeguamento del contenuto alla Notification on publishing the requirements for application documents of Medical Devices and the format of approval documents (CFDA NO.43 of 2014);
- revisione del campo di applicazione;
- introduzione di summary dei documenti da presentare per la registrazione;
- ampliamento dei requisiti della documentazione da presentare;
- adeguamento dei requisiti relativi alla valutazione clinica alla Technical Guidance for clinical evaluation of Medical Devices;
- necessità di eseguire sperimentazione clinica in loco per i dispositivi ad uso interventistico;
- introduzione di nuovi requisiti tecnici (compresi gli standard cinesi) di prodotto;
- modifiche alla classificazione.
Quindi se il dispositivo medico da registrare nel mercato cinese è un x-ray, la strada è in salita ma foriera di grandi successi e soddisfazioni se si è pronti alla sfida!
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Marisa Testa
QA/RA Manager
