Registrazione di un dispositivo medico in Cina

Testo aggiornato a ottobre 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli Enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo documento. Per maggiori informazioni Disclaimer

Cina

Autorità regolatoria:
China Food and Drug Adminstration (CFDA)

Classificazione:
I, II, III

Procedura:
Tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio cinese dispositivi medici, deve nominare un Rappresentante autorizzato (Legal Agent) locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso CFDA.
Tutti i dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Competente. In seguito a tale notifica, CFDA emette apposita Autorizzazione necessaria all’immissione in commercio dei prodotti.
Tutti i dispositivi di Classe II e III devono ottenere invece il Certificato di Registrazione presso CFDA. Per questi dispositivi è necessario anche eseguire dei test in Cina presso laboratori accreditati.

Applicant:
Rappresentante locale (Legal Agent)

Tempi e costi:
Tempi classe I (procedura di notifica): una settimana
Tempi classe II e III (procedura di registrazione): da 12 a 22 mesi

Sono richieste tasse governative il cui importa varia tra 210.900,00 RMB a 308.800,00 RMB solo per la registrazione di dispositivi medici di classe II e III.

Validità:
Validità della notifica: illimitata
Validità del Certificato di Registrazione: 5 anni

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua cinese.

Informazioni utili:
Il nome del Legal Agent compare anche nel Certificato di Registrazione, insieme a quello del fabbricante.

Per maggiori informazioni info@thema-med.com