Registrazione di un Dispositivo Medico in Cina

Il Fabbricante estero, che vuole immettere Dispositivi Medici sul territorio cinese, deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Legal Agent). Questo soggetto, con sede sul territorio, è responsabile della registrazione dei prodotti, della supervisione dei test clinici e delle attività di sorveglianza post-vendita. Tramite e rappresentante per tutte le interazioni con NMPA, deve avere una significativa esperienza con le normative e gli standard di prodotto pertinenti.
Tutti i dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Regolatoria attraverso un processo basato sull’inoltro di documentazione.
Tutti i Dispositivi di Classe II e III sono oggetto di registrazione: il dispositivo può essere immesso in commercio solo a seguito di autorizzazione e certificato di registrazione rilasciati da NMPA.
Per i dispositivi di classe II e III è necessario eseguire test tecnici in Cina presso laboratori accreditati.
Con riguardo alle indagini cliniche in loco, possono essere richieste per i dispositivi di classe II e III.

Applicant

Legal Agent

Tempi e costi

Tempi classe I (procedura di notifica): 5-6 mesi
Tempi classe II e III (procedura di registrazione): da 15 a 32 mesi

Sono richieste tasse governative il cui importo varia tra 210.900,00 RMB a 308.800,00 RMB solo per la registrazione di Dispositivi Medici di classe II e III.

Validità

Validità della notifica: illimitata
Validità del Certificato di Registrazione: 5 anni

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua cinese.

Informazioni utili

Il nome del Legal Agent compare anche nel Certificato di Registrazione, insieme a quello del Fabbricante.