Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016.
Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire come gestire le novità.
La parola d’ordine? Think different… e questo perché aria di cambiamento c’é. Vediamo come.
La nuova 13485 non si allinea per nulla allo standard ISO 9001:2015 appena uscito, ma si avvicina prepotentemente ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali, in particolare americani (il famigerato 21 CFR 820). Ciò, rispetto alla versione precedente, dettagliando i requisiti e ampliandoli in molti aspetti (la validazione del software in produzione, il Medical Device File del punto 4.2.3 che assomiglia tantissimo al Device Master Record del 21 CFR 820.181, ad esempio).
Oltre a ciò si allarga di molto lo scopo dello standard: questo si applica non solo ai produttori di Dispositivi Medici, ma anche a tutte quelle organizzazioni coinvolte nei diversi aspetti del ciclo produttivo (dall’attività di progettazione fino a quella di distribuzione). E’ importante sottolineare, infatti, come compaiano le definizioni di importatore e distributore, soggetti menzionati anche più volte nei nuovi regolamenti in progress sui Dispositivi Medici e medico diagnostici in-vitro.
Sarà contento chi si occupa di Regulatory Affairs in quanto si fa tanto riferimento, come è giusto, al rispetto regolamentazione internazionale. Il ruolo RA si intreccia dunque sempre più sinergicamente con il QA (Quality Assurance) aziendale.
Ma veniamo al dunque. Oltre a quanto già detto, le novità più rilevanti riguardano i seguenti aspetti:
- inclusione del Risk Management in tutto il Sistema di gestione per la Qualità, dalla produzione all’analisi post-market;
- in progettazione, requisiti più stringenti sulle attività di verifica e validazione, e previsione di un paragrafo tutto dedicato al Design transfer (7.3.8), ossia al trasferimento della progettazione in produzione; spazio anche al Design and development files (7.3.10) così vicino al Design History File (DHF, 21 CFR 820.30) americano;
- controlli più intensi e statistiche sull’attività dei fornitori (7.4.1);
- necessità di validazione del firmware/software, sia esso utilizzato per la gestione di documenti del Sistema Qualità (4.1.6) o in produzione e assistenza tecnica (7.5.6, 7.6);
- dettagliate istruzioni sulla gestione dei reclami (8.2.2) e relative attività di reporting (8.2.3).
Quindi? Hai già pensato alla tua strategia di approccio alla nuova ISO 13485:2016? Hai già in mente novità e azioni? No? Contattaci subito!
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Marisa Testa
QA/RA Manager
