Qualifica o validazione?
La convalida o validazione di processo rappresenta non solo la dimostrazione sostanziale, ma anche quella formale della sua capacità – entro determinati parametri – di fornire in maniera riproducibile risultati che rispondono a requisiti precedentemente specificati.
Prima di tutto, all’interno del percorso di convalida di un processo viene definita la procedura generale attinente alle attività di convalida, alla qualifica e alla gestione controllata dei cambiamenti. In seguito, si procede con la programmazione delle attività di convalida, con la descrizione e l’analisi dei processi, l’identificazione, l’analisi e la valutazione dei rischi e infine con la pianificazione ed effettuazione della convalida del processo.
Per ciascun processo da convalidare l’azienda deve definire un Validation Plan (Piano di Convalida). La pianificazione ed effettuazione della convalida di processo avviene per fasi. Innanzitutto, vengono definiti i risultati attesi per il processo, dopodiché vengono identificate le componenti critiche del processo e definiti i relativi requisiti/prestazioni attesi, infine si procede con la qualifica di tali componenti critiche.
La qualifica delle apparecchiature
Possiamo definire la qualifica come la testimonianza, supportata da prove oggettive, della capacità di un elemento di un processo/sistema (locale, apparecchiatura, materiale, ecc.) di fornire prestazioni conformi a standard prestabiliti.
Tutti gli elementi dei processi/sistemi precedentemente identificati come “critici”, ovvero con contributo significativo sulla qualità dei risultati per essi previsti, devono essere qualificati (locali/aree, apparecchiature, materiali, operatori) o convalidati (sistemi gestionali informatizzati, metodi).
La qualifica delle apparecchiature impiegate in un processo avviene attraverso tre fasi. È possibile passare alla fase successiva solo a seguito della verifica del corretto espletamento della fase di qualifica precedente.
Prima fase: qualifica dell’installazione (Installation Qualification – IQ)
La prima fase consiste nella verifica della conformità dell’apparecchiatura alle specifiche tecniche dichiarate dal produttore e alla normativa applicabile in materia di sicurezza (es. verifiche sicurezza elettrica), la verifica della disponibilità della documentazione tecnica e di tutti i dati che consentono la corretta identificazione dell’apparecchiatura (costruttore, tipo, modello, numero di serie/matricola, ecc.) e delle componenti/accessori/parti di ricambio previste a corredo dell’apparecchiatura.
Durante questa prima fase si andrà a verificare anche lo stato della taratura o calibrazione di eventuali dispositivi di misurazione/controllo presenti, il setup dell’apparecchiatura e il corretto collegamento al sistema delle utenze di supporto e la sua corretta collocazione e installazione nel sito di utilizzo.
Una volta superate tutte le prove di verifica e una volta ottenuta l’approvazione formale del Responsabile della Struttura (o di un suo delegato), viene rilasciata la qualifica dell’installazione – condizione fondamentale per passare alla fase successiva.
Seconda fase: qualifica delle funzioni (Operational Qualification – OQ)
La seconda fase prevede il collaudo dell’apparecchiatura sul campo al fine di accertare che sia in grado di fornire tutte le prestazioni dichiarate dal Fabbricante (e approvate dalla Struttura) nei limiti specificati e nelle condizioni operative previste per il processo considerato. Il collaudo prevede l’esecuzione di test (secondo protocolli prestabiliti) i cui criteri e limiti di accettabilità devono essere definiti chiaramente.
Tali test dovrebbero prevedere anche la simulazione d’uso dell’apparecchiatura in condizioni limite (worst case), per esempio alla massima velocità di rotazione dell’utensile prevista in un tornio.
Inoltre, durante questa fase si andrà a verificare anche: la corretta impostazione dei parametri di processo (ad es. la temperatura, la pressione, la velocità ecc.), il corretto interfacciamento con altre apparecchiature e sistemi gestionali informatizzati (dove applicabile), la disponibilità di tutta la documentazione richiesta per il corretto utilizzo e gestione dell’apparecchiatura e le competenze del personale che utilizzerà l’apparecchiatura.
Anche in questo caso, una volta superati i test previsti per l’apparecchiatura, verificata la disponibilità di tutta la documentazione necessaria per il corretto utilizzo e gestione dell’apparecchiatura e ottenuta l’approvazione formale del Responsabile della Struttura, viene rilasciata la qualifica delle funzioni. Il rilascio di questa qualifica è fondamentale per passare nella fase successiva della qualifica.
Terza fase: qualifica delle prestazioni (Performance Qualification – PQ)
Può essere effettuata solo se le fasi di qualifica precedenti (IQ, OQ) hanno avuto un esito positivo. La terza e ultima fase della qualifica dell’apparecchiatura prevede una serie di prove finalizzate ad accertare in modo riproducibile e nelle condizioni reali di utilizzo (routine) il soddisfacimento di tutti i risultati attesi definiti per il processo.
Una volta che tutte le prove stabilite per questa fase sono state superate e una volta ottenuta l’approvazione formale del Responsabile della Struttura, viene rilasciata la qualifica della prestazioni che – nella maggior parte dei casi – coincide con la convalida del processo.
Si rammenta che le attività di verifica devono essere svolte seguendo appositi protocolli/piani aziendali definiti in precedenza, col supporto del personale tecnico qualificato (aziendale o esterno) e i relativi risultati devono essere sempre documentati.
Per maggiori informazioni:
- Quality Management Systems – Process Validation Guidance. GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2)
- Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices – Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Revision 1, 2011
Ing. Enrico Centin
Product Manager – QA/RA Consultant
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