Calificación o validación?

La validación de procesos representa no solo la demostración sustantiva, sino también la demostración formal de su capacidad, dentro de ciertos parámetros, de entregar reproduciblemente resultados que cumplan con los requisitos previamente especificados.

En primer lugar, el proceso de validación define el procedimiento general relacionado con las actividades de validación, calificación y gestión controlada de los cambios. Posteriormente, se procede con la planificación de las actividades de validación, con la descripción y el análisis de los procesos, la identificación, el análisis y la evaluación de los riesgos y finalmente con la planificación y realización de la validación del proceso.

Para que cada proceso sea validado, la empresa debe definir un Plan de Validación. La planificación y ejecución de la validación del proceso se lleva a cabo por etapas. En primer lugar, los resultados esperados se definen para el proceso, después del cual se identifican los componentes críticos del proceso y se definen los requisitos / actuaciones esperadas correspondientes, y luego se califican los componentes críticos.

La calificación de los equipos

La calificación se define como el testimonio, respaldado por evidencia objetiva, de la capacidad de un elemento de un proceso / sistema (local, equipo, material, etc.) para proporcionar un rendimiento que se ajuste a los estándares preestablecidos.

Todos los elementos de los procesos/sistemas previamente identificados como «críticos», es decir, con una contribución significativa a la calidad de los resultados esperados, deben ser calificados (locales/áreas, equipos, materiales, operadores) o validados (sistemas de gestión computarizados, métodos).

La calificación del equipo utilizado en un proceso se lleva a cabo a través de tres fases. Es posible pasar a la siguiente fase solo después de la verificación de la finalización correcta de la fase de calificación previa.

Primera fase: Calificación de Instalación (Installation Qualification – IQ)

La primera fase consiste en verificar el cumplimiento de los equipos con las especificaciones técnicas declaradas por el fabricante y las normas de seguridad aplicables (p. ej. Controles de seguridad eléctrica), verificar la disponibilidad de la documentación técnica y todos los datos que permitan la correcta identificación del equipo (fabricante, tipo, modelo, número de serie, etc.) y de los componentes /accesorios/piezas de recambio provistos para el equipo.

Durante esta primera fase también se verificará el estado de la calibración de cualquier dispositivo de medición/control presente, la configuración del equipo y la conexión correcta al sistema de los usuarios de soporte y su correcta colocación e instalación en el sitio de uso.

Una vez que se hayan superado todas las pruebas de verificación y una vez obtenida la aprobación formal del Jefe de la Estructura (o su delegado), se expide la calificación de la instalación, una condición fundamental para pasar a la siguiente fase.

Segunda fase: Calificación de Operación (Operational Qualification – OQ)

La segunda etapa consiste en el equipo de prueba en el campo con el fin de comprobar si es capaz de proporcionar todas las prestaciones declaradas por el fabricante (y aprobado por la estructura) dentro de los límites especificados y en las condiciones de operación esperadas para el proceso considerado. El ensayo incluye la ejecución de pruebas (de acuerdo con protocolos preestablecidos) cuyos criterios y límites de aceptabilidad deben definirse claramente.

Estas pruebas también deben incluir la simulación del uso del equipo en condiciones extremas (worst case), por ejemplo a la velocidad máxima de rotación de la herramienta proporcionada en un torno.

Además, durante esta fase también se comprobará: la configuración correcta de los parámetros del proceso (por ejemplo, temperatura, presión, velocidad, etc.), la correcta comunicación con otros equipos y sistemas de gestión informatizados (cuando corresponda), la disponibilidad de toda la documentación requerida para el uso y manejo correcto del equipo y las habilidades del personal que utilizará el equipo.

Incluso en este caso, si se superan las pruebas previstas para el aparato, se verifican la disponibilidad de toda la documentación necesaria para el correcto uso y manejo de los equipos y se obtienen la aprobación formal del encargado de la estructura, se expide la calificación de las funciones. Esta calificación es esencial para pasar a la fase siguiente.

Tercera fase: Calificación de Desempeño (Performance Qualification – PQ)

Solo puede llevarse a cabo si las fases de calificación previas (IQ, OQ) han tenido un resultado positivo. La tercera y última fase de la calificación del equipo incluye una serie de pruebas destinadas a determinar de forma reproducible y en las condiciones reales de uso (de rutina) la satisfacción de todos los resultados esperados definidos para el proceso.

Una vez superadas todas las pruebas establecidas para esta fase y una vez obtenida la aprobación formal del Jefe de la Estructura, se expide la calificación del desempeño que, en la mayoría de los casos, coincide con la validación del proceso.

Cabe recordar que las actividades de verificación deben llevarse a cabo siguiendo protocolos/planes de negocios definidos previamente, con el apoyo de personal técnico calificado (de la empresa o externo) y los resultados correspondientes siempre deben estar documentados.

 

Para más información:

 

THEMA - Logo TRASPARENTE_smallIng. Enrico Centin
Product Manager – QA/RA Consultant

 

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