A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada saranno tenuti ad adeguarsi al programma MDSAP.
L’MDSAP è un programma di audit singolo che permette alle organizzazioni riconosciute dalle autorità regolatorie (Auditing Organizations) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di Dispositivi Medici, verificandone la conformità ai requisiti di Good Manufacturing Practice (GMP) di tutte le autorità regolatorie dei paesi aderenti al programma.
Oltre al Canada, gli altri paesi aderenti sono:
Il Canada però adotterà prima degli altri il programma MDSAP, tant’è che dal 1 gennaio 2019 non accetterà più sistemi qualità non adeguati all’MDSAP.
Non solo, ma proprio in vista di questa tassativa scadenza, Health Canada già da tempo rilascia certificati CMDCAS con scadenza al 31 dicembre 2018, indipendentemente dalla data di rilascio, perché tutti i certificati CMDCAS non saranno più validi dopo tale data.
E come si deve comportare un Fabbricante che intende iniziare a commercializzare un dispositivo di classe II, III o IV in Canada?
Il certificato di sistema qualità è un prerequisito per la presentazione di una pratica MDL (Medical Device Licence) ad Health Canada, per cui le cose cambiano se il Fabbricante ha già un sistema qualità certificato secondo i requisiti canadesi (CMDCAS) oppure se si appresta ora a certificarsi.
Tra le aziende già certificate, quelle con certificato in scadenza al 31/12/2018 hanno un po’ di tempo per adeguarsi al programma MDSAP; mentre, per quelle con certificato in scadenza entro l’anno 2017 è necessario tenere conto del fatto che recentemente Health Canada ha comunicato che già a partire dall’1 gennaio 2018 non accetterà più certificati CMDCAS.
E’ quindi necessario per queste ultime adeguarsi quanto prima al programma MDSAP e ottenere un certificato di sistema conforme. Lo stesso vale a maggior ragione per chi approccia ora per la prima volta il mercato canadese e non ha ancora ottenuto una certificazione di sistema per il Canada.
Allora? Sei pronto per il programma MDSAP? Non farti cogliere impreparato!
Slvia Scarpellini
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