Autorità Regolatoria
Therapeutic Good Administration (TGA)
Classificazione
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
I requisiti australiani del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i Dispositivi Medici sono definiti dal Regolamento TG (MD) R Sch3. A partire dal 1° gennaio 2019, la ISO 13485:2016:2003 (formalmente riconosciuta dalla TGA come Standard per la fabbricazione di Dispositivi Medici che richiedono un SGQ per la valutazione della conformità) è stata sostituita dalla ISO 13485:2016. L’Australia è tra i partecipanti al Programma MDSAP (Medical Device Single Audit), insieme a Stati Uniti, Canada, Giappone e Brasile.
I Dispositivi Medici e gli IVD sono soggetti a registrazione, il che significa includerli nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
I fabbricanti esteri che intendono commercializzare i propri Dispositivi Medici in Australia devono nominare uno Sponsor, ovvero un Rappresentante Locale Autorizzato responsabile della presentazione dei documenti necessari per la procedura di registrazione presso la TGA.
Applicant
Sponsor
Tempi e costi
Per includere un dispositivo medico nel Registro australiano (ARTG) è necessario pagare un listing fee, oltre a una tassa annuale per il rinnovo di tale registrazione. Gli importi relativi vengono aggiornati ogni anno.
La TGA accetta e riconosce il marchio CE, il che facilita il processo di registrazione per tutti i Dispositivi Medici che lo recano già. Tuttavia, la durata del processo di approvazione dipende dalla qualità e dalla completezza della documentazione tecnica del fabbricante, nonché dalla disponibilità a fornire tutte le informazioni aggiuntive richieste dalla TGA durante tale procedura.
Validità
Per mantenere valida la registrazione, una volta che il dispositivo è stato registrato nell’ARTG, lo Sponsor deve pagare la tassa annuale prima della fine di ogni anno.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese. Il nome e le informazioni relative allo Sponsor devono essere inclusi nel labelling.
Informazioni utili
Il sistema regolatorio australiano è molto simile a quello europeo, quindi anche il sistema di classificazione dei Dispositivi Medici. Un certificato di conformità CE rilasciato da un Organismo Notificato è generalmente richiesto dalla TGA tra i documenti da presentare per la registrazione dei Dispositivi Medici poiché consente di sfruttare la marcatura CE ottenuta in precedenza per rilasciare la licenza australiana.
