Autoridad Reguladora
Therapeutic Good Administration (TGA)
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
Los requisitos australianos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para los Dispositivos Médicos se definen en el Reglamento TG (MD) R Sch3. A partir del 1 de enero de 2019, la ISO 13485:2016:2003 (oficialmente reconocida por la TGA como Estándar para la fabricación de Dispositivos Médicos que requieren un SGC para la evaluación de la conformidad) ha sido substituida por la IOS 13485:2016. Australia es uno de los participantes en el Programa MDSAP (Medical Device Single Audit), junto a los Estados Unidos, Canadá, Japón y Brasil.
Los Dispositivos Médicos y los IVDs están sujetos a registro, lo que significa incluirlos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos sanitarios en Australia deben designar un Patrocinador, es decir, un Representante Local Autorizado responsable de presentar los documentos necesarios para el proceso de registro ante la TGA.
Solicitante
Representante Local Autorizado (Patrocinador).
Tiempo y costo
Para incluir un Dispositivo Médico en el Registro australiano (ARTG) es necesario pagar un listing free, además de una tasa anual por la renovación de dicho registro. Los importes correspondientes se actualizarán anualmente. La TGA acepta y reconoce la marca CE, lo que facilita el proceso de registro de todos los Dispositivos Médicos que ya lo llevan. Sin embargo, la duración del proceso de aprobación dependerá de la calidad y exhaustividad de la documentación técnica del fabricante, así como de su disposición a facilitad toda la información adicional solicitada por la TGA durante este proceso.
Validez
Para mantener válido el registro, una vez que el dispositivo se ha registrado en la ARTG, el Patrocinador tiene que pagar la tasa anual antes del final de cada año.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y la etiqueta deben facilitarse en lengua inglesa. El nombre y la información del Patrocinador deben ser incluidos en la etiqueta.
Información útil
El sistema regulador australiano es muy similar al europeo, por lo tanto, también el sistema de clasificación de los Dispositivos Médicos. La TGA exige generalmente un certificado de conformidad CE expedido por un Organismo Notificado como parte de los documentos que deben presentarse para el registro de los Dispositivos Médicos ya que permite utilizar el marcado CE obtenido previamente para expedir la licencia australiana.
