Per potere essere immessi nel mercato giapponese, i Dispositivi Medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria a seconda della classe del dispositivo e del corrispettivo codice JMDN (Japan Medical Device Nomenclature).
Prima di inoltrare la pratica di prodotto è necessario che il fabbricante non avente sede in Giappone nomini il Marketing Authorization Holder (MAH) e ottenga la registrazione degli stabilimenti produttivi (Foreign Manufacturer Accreditation).

Per i dispositivi di classe I è necessaria la notifica d’immissione in commercio (Pre-Market Submission). Alcuni dispositivi di classe I richiedono un audit di valutazione della conformità da parte di PMDA. Per i dispositivi di classe I non è rilasciato un certificato da PMDA. Per la commercializzazione del dispositivo è sufficiente una autodichiarazione emessa a seguito di notifica.

Per i dispositivi di classe II specifici controllati (rischio medio-basso) è necessario presentare application a un Organismo Notificato giapponese (Registered Certified Body o RCB), designato da PMDA, per ottenere la Pre-Market Certification. Tali dispositivi vengono sottoposti ad audit di conformità al Sistema Gestione Qualità dal RCB, il quale emette successivamente un certificato Pre-Market.

Per i Dispositivi di classe II controllati (rischio medio), di classe III e IV è necessario presentare a PMDA una application di Pre-Market Approval. PMDA effettua audit di conformità al Sistema Gestione Qualità, generalmente per nuovi dispositivi non dotati di codice di nomenclatura JMDN e per dispositivi di classe IV che richiedono indagini cliniche. Per i dispositivi di classe II controllati, III e IV viene rilasciato dal MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) il certificato di Pre-Market Approval.

Applicant

Tutte le pratiche di richiesta o inoltro documentazione presso le Autorità Regolatorie giapponesi sono effettuate dal Marketing Authorisation Holder (MAH) o dal Designated Marketing Authorisation Holder (D-MAH) con compiti di rappresentanza.

Tempi e costi

La registrazione dei Dispositivi Medici in Giappone (Pre-Market Approval e Pre-Market Certification) è complicata, costosa e generalmente richiede da 1 a 3 anni a seconda della classificazione del dispositivo. Le tasse relative vengono stabilite con precisione dopo il primo incontro del MAH/D-MAH con il PMDA.

Lingua documentazione e labelling

Tutta la documentazione e le informazioni presenti nel labelling devono essere fornite in giapponese.

Informazioni utili

In alcuni casi è necessario effettuare i test di sicurezza o adeguare le specifiche di prodotto e/o sistema in conformità alle norme tecniche giapponesi JIS.