I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e importanza al Responsabile/Addetto Regolatorio all’interno dell’organizzazione aziendale.
Il ruolo è bistrattato: spesso visto come uno “sposta carte”, in difficoltà perché coinvolto in altre funzioni o in conflitto con i colleghi perché “intralcia” la vendita.
Chi si occupa di attività regolatorie nutre un barlume di speranza con questa nuova regolamentazione. E’ infatti dedicato alla figura della Persona Responsabile ben un intero articolo dei Nuovi Regolamenti.
Le caratteristiche più importanti che la Persona Responsabile deve avere sono tre:
1) background adatto alla posizione ricoperta in azienda, ossia un titolo di studi e un’esperienza adeguati alla funzione;
2) disponibilità totale, anche nel caso si tratti di un consulente esterno;
3) definizione dettagliata di compiti e obblighi nei confronti dell’azienda, come il controllo regolatorio e della qualità prima del rilascio alla vendita del prodotto.
La nuova regolamentazione richiede inoltre che la Persona Responsabile abbia una sua dignità professionale, come espresso nel comma riportato qui di seguito.
“La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell’organizzazione.”
Risulta quindi un punto fondamentale della nuova regolamentazione che la Persona Responsabile sia nella posizione idonea al corretto svolgimento del proprio lavoro.
È noto che le relazioni interfunzionali di chi svolge attività regolatorie in azienda non sono delle più rilassate: dai colleghi (Direzione inclusa) si viene visti un po’ come una Cassandra, che fa profezie nefaste che poi si avverano, o come un Grillo Parlante, che recita una lezione non gradita.
Ci si augura che questi interventi ufficiali da parte della regolamentazione possano un po’ alla volta far cambiare la percezione del ruolo, modificando la cultura aziendale, e che finalmente ci si renda conto del significato strategico di questa figura necessaria per poter agire efficacemente e tempestivamente sul mercato.
Marisa Testa
QA/RA Manager
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