Le ispezioni FDA sono sempre un’esperienza molto interessante: da un lato molto stressante, senz’altro, ma dall’altro che lascia sempre quella sensazione magica di avere imparato qualcosa di più, non solo sul proprio mestiere, ma anche un po’ sulla vita.
Ad esempio l’anno scorso uno dei tanti ispettori in cui mi sono imbattuta mi ha lasciato un graffio strano nella mente con un’affermazione tutto sommato semplice: “Se non c’è gestione delle CAPA – Corrective and Preventive Actions – vuol dire che il sistema è morto.”

E pensandoci non c’è nulla di più vero: solo correggendo e prevenendo problemi si riesce a migliorare l’efficacia del sistema e l’organizzazione evolve. Se non si fa nulla, il sistema è immobile, è fittizio e, appunto, morto. Parliamo delle CAPA allora, facendo riferimento, ad esempio, ai capitoli 8.5.2 e 8.5.3 della Norma EN ISO 13485:2016 ma anche al 21 CFR 820.100 Corrective and Preventive Action.

Prima di tutto specifichiamo che l’Azione Correttiva non è l’azione per risolvere la non conformità:  questo è uno dei più diffusi equivoci. “Ho rilevato questa non conformità e l’ho risolta con questa azione correttiva” è una delle frasi più sbagliate. L’azione che si mette in atto per risolvere la non conformità è la Correzione. L’Azione Correttiva è invece quell’azione che si implementa, una volta risolta la non conformità o in contemporanea, per evitare la recidiva, ossia per evitare il ripetersi in futuro della stessa non conformità. Con l’Azione Preventiva invece si cerca di impedire il verificarsi di una possibile non conformità non ancora avvenuta (o di gestire un miglioramento).

L’altro aspetto che mette più in difficoltà le organizzazioni è applicare un metodo, possibilmente efficace, per effettuare l’investigazione delle cause. Spesso lo spazio dedicato nel modulo CAPA all’investigazione delle cause è infimo o il testo inserito breve. Spesso il campo non è stato compilato. Spesso ci sono scritte come “Errore fornitore”, “Reso”, “Riparato” o altre poche parole che o non c’entrano nulla con la Root Cause Analysis oppure sono talmente vaghe e scritte frettolosamente che di fatto non si riesce a capire cosa effettivamente abbia causato il problema. Per inciso, “errore fornitore” non basta come investigazione delle cause: è necessario spingersi oltre e andare a casa del fornitore a investigare sul perché ha sbagliato.

Vediamo allora qui di seguito come rendere efficace l’indagine delle cause in cinque mosse.

  • Analizzo il problema, definendo l’impatto che questo ha avuto sulla qualità del prodotto e sull’efficacia del processo nonché stimandolo in termini di gravità e probabilità di accadimento (o ri-accadimento). Ebbene sì, applico un processo di gestione del rischio;
  • Definisco un metodo per identificare la causa principale o, almeno, quella più probabile. Con la regola dei 5 perché, ad esempio: cinque domande in successione che mi permettono di andare a fondo del problema. Esempio: Perché – L’apparecchiatura x nella linea y in produzione non funziona (primo perché)

Perché – Il componente z dell’apparecchiatura x è rotto (secondo perché)

Perché – Il componente z non è stato sostituito da due anni, sebbene ne fosse stata indicata dal produttore la necessità di sostituzione annuale (terzo perché)

Perché – Non è stata effettuata la manutenzione programmata (quarto perché)

Perché – L’addetto alla manutenzione si è dimesso e non è stato ancora sostituito (quinto perché, la radice del problema).

  • Identifico in modo semplice la causa principale. Gli ispettori FDA, e gli americani in genere, da sempre sono innamorati delle check list. La bibbia in questo caso è The Checklist Manifesto: How to Get Things Right di Atul Gawande, una raccolta di preziosi suggerimenti, talmente banali che risulta quasi bello applicarli;
  • Descrivo nel dettaglio l’investigazione, in modo che chiunque non sia dentro la mia testa possa ricostruire il ragionamento che ho fatto al punto 1 e 2;
  • Se non svolgo investigazione, spiego perché, giustificando sulla base di criteri oggettivi (l’investigazione è già stata fatta nella non conformità/reclamo collegato n. x, è all’interno di una percentuale di difettosità storicamente accettata e documentata, ecc.).

Le CAPA sono essenziali per l’evoluzione dell’organizzazione e, come abbiamo detto, se non ci sono in numero sufficiente o non sono correttamente gestite, se sono trascurate o finalizzate male, il sistema è morto o sta morendo.
Eppure, questo è un principio base che forse noi tutti abbiamo dimenticato nella sua essenza e che a volte gli ispettori FDA ci fanno tornare in mente, un principio che va oltre i tecnicismi della Qualità e che ci riporta alla vita, all’infanzia: per crescere è necessario imparare dai nostri errori, come i bimbi.

THEMA - Logo TRASPARENTE_smallMarisa Testa
QA/RA Manager

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