Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale.
I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai collaudato: il paese rappresenta il più grande mercato di Dispositivi Medici nel Mondo e i segnali indicano che non sono previsti rallentamenti a questo trend. Nel 2016 il settore industriale dei Dispositivi Medici è stato valutato circa 150 bilioni di dollari e si prevedono dati ulteriormente in crescita almeno fino al 2019.
Le opportunità del mercato sono ormai conosciute alle aziende del settore: popolazione con grandi prospettive di invecchiamento, numeri record legati alla presenza di malattie croniche e la legge del 2010 per la protezione del paziente che dovrebbe aumentare l’accesso ai servizi sanitari per tutte le persone precedentemente escluse. Senza contare che il mercato chiede Dispositivi Medici economicamente convenienti per soddisfare la crescente domanda di cure, rispettando i vincoli di costo del nuovo sistema sanitario riuscendo anche a controllare l’aumento della spesa sanitaria.
Nonostante le ottime premesse, la presidenza Trump potrebbe però influire negativamente sulla percezione degli stakeholder esteri nei confronti del mercato Americano.
Per esempio la notizia che il Presidente Trump abbia inserito nella proposta di bilancio 2018 un aumento di quasi 1 miliardo di dollari in tasse dovute ad FDA per la presentazione delle application o per il soddisfacimento degli adempimenti regolatori non è stata sicuramente accolta con favore.
Il presidente Trump ha inserito nella propria agenda anche l’abrogazione e la sostituzione del cosiddetto “Obamacare”, non è però ancora chiaro come si procederà al proposito.
Se dal punto di vista amministrativo e politico si procede con cautela e sono molti i punti incerti, dal punto di vista regolatorio FDA non perde occasione per lanciare aggiornamenti e monitorare il sistema.
È del 11 luglio 2017, per esempio, la pubblicazione della lista definitiva di Dispositivi Medici di classe II esenti dai requisiti pre-market 510(k). La lista definitiva pubblicata contiene più di 1.000 dispositivi di Classe II, questo consentirà di ridurre i vincoli normativi, oltre che eliminare i costi e le spese richieste da FDA.
Stanno inoltre continuando, e altre modifiche sono previste entro ottobre, le attività di aggiornamento del sistema elettronico Medical Device Reporting (eMDR). È utile ricordare che questo sistema è stato istituito nel 2014, quando l’FDA ha emesso una linea guida richiedendo a fabbricanti ed importatori di presentare in formato elettronico la segnalazione di eventi avversi e problemi legati al prodotto. Le recenti modifiche includono i dati di identificazione dei dispositivi (UDI), i requisiti di formattazione, i dispositivi borderline e i codici che identificano i problemi dei dispositivi.
Infine, vale la pena accennare ai progetti per la regolamentazione delle tecnologie sanitarie digitali: il CDRH intende infatti sviluppare le tecnologie sanitarie digitali grazie alla pubblicazioni di alcune linee guida relative al software medicale, alle applicazioni da utilizzare in ambito medicale oltre che ai Dispositivi Medici destinati a memorizzare immagini e comunicare dati.
Simona Daidone
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