Che cos’è la 510(k)?

La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dall’FDA ai fabbricanti di dispositivi medici per la commercializzazione di dispositivi medici sul mercato americano. La 510(k) è diversa dalla procedura PMA, denominata Premarket Approval, e attraverso l’identificazione del Product Code più appropriato al dispositivo medico che si intende vendere in USA, è possibile stabilire se la regolamentazione americana richiede una 510(k) o una PMA.

La procedura 510(k) consiste nella dimostrazione di sostanziale equivalenza tra il dispositivo medico oggetto di approvazione da parte di FDA e almeno un dispositivo medico con stessa destinazione d’uso e caratteristiche tecniche similari (predicate device) già presente sul mercato americano. Dimostrare la sostanziale equivalenza significa dimostrare ad FDA che il dispositivo che si vuole registrare è altrettanto sicuro ed efficace del predicate device.